Studio di cordicepina più pentostatina in pazienti con leucemia refrattaria TdT-positiva
8 gennaio 2009 aggiornato da: OncoVista, Inc.
Uno studio di fase I/II su cordicepina più pentostatina in pazienti con leucemia refrattaria TdT-positiva
Si tratta di uno studio di Fase I/II in aperto in due parti in soggetti con leucemia TdT-positiva recidivante o refrattaria per i quali non si prevede che le terapie standard portino a una remissione duratura.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella prima fase gli Obiettivi dello Studio sono:
- Definire la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata (RD) per la somministrazione di cordicepina come infusione endovenosa di 1 ora, somministrata 1 ora dopo la somministrazione di un bolo endovenoso di pentostatina, in soggetti con leucemia refrattaria TdT-positiva;
- Determinare i livelli plasmatici di ADA prima dell'infusione di pentostatina e 60 e 120 minuti dopo la somministrazione di pentostatina;
- Determinare la farmacocinetica (PK) a dose singola e multipla di cordicepina somministrata 1 ora dopo una dose fissa di pentostatina;
- Valutare la farmacodinamica della cordicepina mediante la misurazione dell'apoptosi delle cellule blastiche da strisci di sangue periferico;
- Misurare e quantificare qualsiasi risposta clinica nei pazienti con leucemia refrattaria TdT-positiva dopo la somministrazione di cordicepina/pentostatina.
Nella seconda fase, gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza, la PK e gli esiti clinici della cordicepina in combinazione con la pentostatina, presso la RD, in una coorte di 20 soggetti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Contatto:
- Daniel J DeAngelo, MD, PhD.
- Numero di telefono: 617-632-2645
- Email: Daniel_Deangelo@dfci.harvard.edu
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Investigatore principale:
- Daneil J DeAngelo, MD, PhD.
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Sub-investigatore:
- Richard Stone, MD
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Sub-investigatore:
- L. Andres Sirulnik, MD
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Sub-investigatore:
- Martha Wadleigh, MD
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Sub-investigatore:
- Gregory Abel, MD, MPH
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Sub-investigatore:
- Susan L Buchanan, PA
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Sub-investigatore:
- Adriana Penicaud, PA
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Sub-investigatore:
- Ilene Galinsky, APRN
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Sub-investigatore:
- Eyal Attar, MD
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Sub-investigatore:
- Philip Amrein, MD
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Sub-investigatore:
- Karen Kuhn Ballen, MD
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham & Women's Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Cancer Therapy Reasearch Center at UTHSCA
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Contatto:
- Swaminathan Padmanabhan, MD
- Numero di telefono: 210-450-5094
- Email: PadmanabhanS@uthscsa.edu
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Sub-investigatore:
- Monica Mita, MD
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Investigatore principale:
- Alain Mita, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leucemia TdT-positiva (LLA, LMA o LMC blastica) che ha fallito almeno un regime di trattamento standard e per la quale non si prevede che le terapie standard portino a una remissione duratura. La leucemia è minimamente definita come almeno il 20% di blasti presenti nel midollo o nel sangue periferico. La TdT deve essere espressa in almeno il 20% dei blasti presenti e documentata immunologicamente o biochimicamente;
- Età ≥18 anni;
- Deve comprendere e firmare volontariamente il consenso informato;
Adeguata funzione del sistema d'organo non ematologico, definita da:
- Creatinina ≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o clearance della creatinina ≥60 ml/min
- AST e/o ALT ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina totale entro il range normale istituzionale
- ECG e LVEF normali >40%, misurati mediante scansione ECG e MUGA, ventricologramma con radionuclidi o ecocardiogramma
- Aspettativa di vita >3 mesi;
- Performance status (PS) >70% Karnofsky o ECOG ≤2;
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio. Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che non ha subito un'isterectomia o che non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, che ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi);
- Uomini o donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione;
- Infezione attiva incontrollata;
- Malattia extramidollare (SNC);
- Grave malattia medica concomitante, come infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia non controllata o diabete non controllato o altri disturbi metabolici o malattie psichiatriche;
- Gravidanza o allattamento; le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati;
- Meno di 3 settimane dalla precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia. Tuttavia, l'idrossiurea è consentita fino a 24 ore prima dell'inizio dello studio;
- Meno di 2 mesi dopo il trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico o il trattamento con infusione di linfociti del donatore (DLI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinazione della dose raccomandata (RD) di cordicepina, somministrata un'ora dopo una dose fissa dell'inibitore ADA pentostatina, in soggetti con leucemia refrattaria TdT-positiva
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinazione della farmacocinetica a dose singola e multipla di cordicepina. Misurazione e quantificazione di eventuali risposte cliniche in seguito alla somministrazione di cordicepina/pentostatina alla raccomandazione
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Swaminathan Padmanabhan, MD, Cancer Therapy Research Center at UTHSCSA
- Investigatore principale: Daneil J DeAngelo, MD, PhD., Dana Farber Cancr Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OV06-001
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