Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Cordycepin Plus Pentostatin hos pasienter med refraktær TdT-positiv leukemi

8. januar 2009 oppdatert av: OncoVista, Inc.

En fase I/II-studie av Cordycepin Plus Pentostatin hos pasienter med refraktær TdT-positiv leukemi

Dette er en todelt, åpen fase I/II-studie i personer med residiverende eller refraktær TdT-positiv leukemi der ingen standardbehandlinger forventes å resultere i varig remisjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den første fasen er studiemålene å:

  • Definer maksimalt tolerert dose (MTD) og anbefalt dose (RD) for administrering av cordycepin som en 1-times IV-infusjon, administrert 1 time etter administrering av en IV-bolus av pentostatin, hos personer med refraktær TdT-positiv leukemi;
  • Bestem plasma ADA-nivåer før pentostatininfusjon og 60 og 120 minutter etter administrering av pentostatin;
  • Bestem enkelt- og flerdose-farmakokinetikken (PK) for cordycepin gitt 1 time etter en fast dose pentostatin;
  • Vurdere cordycepins farmakodynamikk ved å måle blastcelleapoptose fra perifere blodutstryk;
  • Mål og kvantifiser eventuelle kliniske responser hos refraktære TdT-positive leukemipasienter etter administrering av cordycepin/pentostatin.

I den andre fasen er studiemålene å vurdere sikkerheten, PK og kliniske resultater av cordycepin i kombinasjon med pentostatin, ved RD, i en kohort med 20 personer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daneil J DeAngelo, MD, PhD.
        • Underetterforsker:
          • Richard Stone, MD
        • Underetterforsker:
          • L. Andres Sirulnik, MD
        • Underetterforsker:
          • Martha Wadleigh, MD
        • Underetterforsker:
          • Gregory Abel, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Susan L Buchanan, PA
        • Underetterforsker:
          • Adriana Penicaud, PA
        • Underetterforsker:
          • Ilene Galinsky, APRN
        • Underetterforsker:
          • Eyal Attar, MD
        • Underetterforsker:
          • Philip Amrein, MD
        • Underetterforsker:
          • Karen Kuhn Ballen, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham & Women's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Cancer Therapy Reasearch Center at UTHSCA
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Monica Mita, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alain Mita, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TdT-positiv leukemi (ALL, AML eller blastisk CML) som har sviktet minst ett standard behandlingsregime og som ingen standardbehandlinger forventes å resultere i varig remisjon. Leukemi er minimalt definert som minst 20 % blastceller tilstede i marg eller perifert blod. TdT må uttrykkes i minst 20 % av tilstedeværende blastceller og dokumenteres enten immunologisk eller biokjemisk;
  • Alder ≥18 år;
  • Må forstå og frivillig signere informert samtykke;

  • Tilstrekkelig ikke-hematologisk organsystemfunksjon, definert av:

    • Kreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normal (ULN) og/eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
    • AST og/eller ALAT ≤2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt bilirubin innenfor institusjonelt normalområde
    • Normal EKG og LVEF >40 %, målt ved EKG og MUGA skanning, radionuklid ventrikulogram eller ekkokardiogram
  • Forventet levealder >3 måneder;
  • Ytelsesstatus (PS) >70 % Karnofsky eller ECOG ≤2;
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter oppstart av studiemedikamentet. En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. som har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene);
  • Fertile mann eller kvinne må godta å bruke egnede prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier;
  • Ukontrollert aktiv infeksjon;
  • ekstramedullær (CNS) sykdom;
  • Alvorlig samtidig medisinsk sykdom, slik som aktiv infeksjon, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, eller ukontrollert diabetes eller annen metabolsk lidelse, eller psykiatrisk sykdom;
  • Graviditet eller amming; kvinner i fertil alder må bruke egnede prevensjonsmetoder;
  • Mindre enn 3 uker siden tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi. Hydroksyurea er imidlertid tillatt opptil 24 timer før studien startes;
  • Mindre enn 2 måneder etter transplantasjon av benmarg eller perifert blodstamcelle eller behandling med donorlymfocyttinfusjon (DLI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastsettelse av anbefalt dose (RD) av cordycepin, gitt én time etter en fast dose av ADA-hemmeren pentostatin, hos personer med refraktær TdT-positiv leukemi
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av enkelt- og flerdose-farmakokinetikken til cordycepin. Måling og kvantifisering av eventuelle kliniske responser etter administrering av cordycepin/pentostatin ved anbefalt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoVista, Inc.

Samarbeidspartnere

AAIPharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Swaminathan Padmanabhan, MD, Cancer Therapy Research Center at UTHSCSA
  • Hovedetterforsker: Daneil J DeAngelo, MD, PhD., Dana Farber Cancr Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OV06-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær TdT-positiv leukemi

Kliniske studier på Cordycepin pluss Pentostatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere