Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observational Patient Diary Study of Treatment Doses for Patients With Haemophilia With Inhibitors to Factors VIII and IX (DOSE)

16. november 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Dosing Observational Study in Hemophilia Subjects With Inhibitors: A Phase IV Diary Study in Subjects Prescribed NovoSeven® as First Line on Demand Therapy for Acute Bleeding Episodes

This study is conducted in the United States of America (USA). The aim of this study is to investigate the at-home-administration of bypassing agents for treatment of bleeding episodes in patients with congenital haemophilia with inhibitors to factors VIII and IX. We are further investigating how bleeding episodes affect the quality of life of the patient and their family or caregivers.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Male subjects with congenital haemophilia A or B with inhibitors with spontaneous bleeds requiring on-demand treatment

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male subjects with congenital haemophilia A or B and inhibitors with spontaneous bleeds which require on-demand treatment
  • Subjects prescribed NovoSeven® as the first line or recommended bypass agent
  • History of on average at least 4 bleeds of any type over a 3 month period
  • Subject or caregiver able and willing to complete daily journal for 3 months
  • Informed consent obtained from all subjects or legal representative

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: activated recombinant human factor VII
This is an observation of how patients/caregivers dose bypassing agents at home for haemophilia with inhibitors
Medicin: Feiba VH
This is an observation of how patients/caregivers dose bypassing agents at home for hemophilia with inhibitors

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Characterisation of dose and dosing intervals for each bleeding episode
Tidsramme: after 3-6 months
after 3-6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effect of type of bleed on initial dose, dosing interval and total dose
Tidsramme: after 3-6 months
after 3-6 months
Effect of initial dose and dosing interval on total dose, time to first perceived improvement, time to perceived bleed resolution
Tidsramme: after 3-6 months
after 3-6 months
Effect of time to first dose on dosing interval and total dose
Tidsramme: after 3-6 months
after 3-6 months
Effect of bleeds and drug administration time on planned daily activities
Tidsramme: after 3-6 months
after 3-6 months
Relationship of dose and dosing intervals to reported SAEs
Tidsramme: after 3-6 months
after 3-6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2008

Først opslået (Skøn)

4. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7HAEM-1965

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner