Observational Patient Diary Study of Treatment Doses for Patients With Haemophilia With Inhibitors to Factors VIII and IX (DOSE)
16 de novembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Dosing Observational Study in Hemophilia Subjects With Inhibitors: A Phase IV Diary Study in Subjects Prescribed NovoSeven® as First Line on Demand Therapy for Acute Bleeding Episodes
This study is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this study is to investigate the at-home-administration of bypassing agents for treatment of bleeding episodes in patients with congenital haemophilia with inhibitors to factors VIII and IX.
We are further investigating how bleeding episodes affect the quality of life of the patient and their family or caregivers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Male subjects with congenital haemophilia A or B with inhibitors with spontaneous bleeds requiring on-demand treatment
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male subjects with congenital haemophilia A or B and inhibitors with spontaneous bleeds which require on-demand treatment
- Subjects prescribed NovoSeven® as the first line or recommended bypass agent
- History of on average at least 4 bleeds of any type over a 3 month period
- Subject or caregiver able and willing to complete daily journal for 3 months
- Informed consent obtained from all subjects or legal representative
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
UMA
|
This is an observation of how patients/caregivers dose bypassing agents at home for haemophilia with inhibitors
This is an observation of how patients/caregivers dose bypassing agents at home for hemophilia with inhibitors
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Characterisation of dose and dosing intervals for each bleeding episode
Prazo: after 3-6 months
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after 3-6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Effect of type of bleed on initial dose, dosing interval and total dose
Prazo: after 3-6 months
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after 3-6 months
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Effect of initial dose and dosing interval on total dose, time to first perceived improvement, time to perceived bleed resolution
Prazo: after 3-6 months
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after 3-6 months
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Effect of time to first dose on dosing interval and total dose
Prazo: after 3-6 months
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after 3-6 months
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Effect of bleeds and drug administration time on planned daily activities
Prazo: after 3-6 months
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after 3-6 months
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Relationship of dose and dosing intervals to reported SAEs
Prazo: after 3-6 months
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after 3-6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Hemorragia
- Coagulantes
- Complexo coagulante anti-inibidor
Outros números de identificação do estudo
- F7HAEM-1965
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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