Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Observational Patient Diary Study of Treatment Doses for Patients With Haemophilia With Inhibitors to Factors VIII and IX (DOSE)

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Dosing Observational Study in Hemophilia Subjects With Inhibitors: A Phase IV Diary Study in Subjects Prescribed NovoSeven® as First Line on Demand Therapy for Acute Bleeding Episodes

This study is conducted in the United States of America (USA). The aim of this study is to investigate the at-home-administration of bypassing agents for treatment of bleeding episodes in patients with congenital haemophilia with inhibitors to factors VIII and IX. We are further investigating how bleeding episodes affect the quality of life of the patient and their family or caregivers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Male subjects with congenital haemophilia A or B with inhibitors with spontaneous bleeds requiring on-demand treatment

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male subjects with congenital haemophilia A or B and inhibitors with spontaneous bleeds which require on-demand treatment
  • Subjects prescribed NovoSeven® as the first line or recommended bypass agent
  • History of on average at least 4 bleeds of any type over a 3 month period
  • Subject or caregiver able and willing to complete daily journal for 3 months
  • Informed consent obtained from all subjects or legal representative

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Lek: activated recombinant human factor VII
This is an observation of how patients/caregivers dose bypassing agents at home for haemophilia with inhibitors
Lek: Feiba VH
This is an observation of how patients/caregivers dose bypassing agents at home for hemophilia with inhibitors

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Characterisation of dose and dosing intervals for each bleeding episode
Ramy czasowe: after 3-6 months
after 3-6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Effect of type of bleed on initial dose, dosing interval and total dose
Ramy czasowe: after 3-6 months
after 3-6 months
Effect of initial dose and dosing interval on total dose, time to first perceived improvement, time to perceived bleed resolution
Ramy czasowe: after 3-6 months
after 3-6 months
Effect of time to first dose on dosing interval and total dose
Ramy czasowe: after 3-6 months
after 3-6 months
Effect of bleeds and drug administration time on planned daily activities
Ramy czasowe: after 3-6 months
after 3-6 months
Relationship of dose and dosing intervals to reported SAEs
Ramy czasowe: after 3-6 months
after 3-6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F7HAEM-1965

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj