- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00710619
Observational Patient Diary Study of Treatment Doses for Patients With Haemophilia With Inhibitors to Factors VIII and IX (DOSE)
16 november 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Dosing Observational Study in Hemophilia Subjects With Inhibitors: A Phase IV Diary Study in Subjects Prescribed NovoSeven® as First Line on Demand Therapy for Acute Bleeding Episodes
This study is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this study is to investigate the at-home-administration of bypassing agents for treatment of bleeding episodes in patients with congenital haemophilia with inhibitors to factors VIII and IX.
We are further investigating how bleeding episodes affect the quality of life of the patient and their family or caregivers.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Male subjects with congenital haemophilia A or B with inhibitors with spontaneous bleeds requiring on-demand treatment
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male subjects with congenital haemophilia A or B and inhibitors with spontaneous bleeds which require on-demand treatment
- Subjects prescribed NovoSeven® as the first line or recommended bypass agent
- History of on average at least 4 bleeds of any type over a 3 month period
- Subject or caregiver able and willing to complete daily journal for 3 months
- Informed consent obtained from all subjects or legal representative
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
A
|
This is an observation of how patients/caregivers dose bypassing agents at home for haemophilia with inhibitors
This is an observation of how patients/caregivers dose bypassing agents at home for hemophilia with inhibitors
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Characterisation of dose and dosing intervals for each bleeding episode
Tidsram: after 3-6 months
|
after 3-6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effect of type of bleed on initial dose, dosing interval and total dose
Tidsram: after 3-6 months
|
after 3-6 months
|
Effect of initial dose and dosing interval on total dose, time to first perceived improvement, time to perceived bleed resolution
Tidsram: after 3-6 months
|
after 3-6 months
|
Effect of time to first dose on dosing interval and total dose
Tidsram: after 3-6 months
|
after 3-6 months
|
Effect of bleeds and drug administration time on planned daily activities
Tidsram: after 3-6 months
|
after 3-6 months
|
Relationship of dose and dosing intervals to reported SAEs
Tidsram: after 3-6 months
|
after 3-6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar, ärftliga
- Koagulationsproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Hemostatiska störningar
- Blödarsjuka A
- Hemofili B
- Blodkoagulationsstörningar
- Blödning
- Koagulanter
- Anti-inhibitor koagulant komplex
Andra studie-ID-nummer
- F7HAEM-1965
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd blödningsstörning
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrIndragenLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrophy, MDC1A)Förenta staterna
-
Editas Medicine, Inc.AvslutadÖgonsjukdomar | Retinal degeneration | Ögonsjukdomar, ärftliga | Synstörningar | Blindhet | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Tyskland
-
Eva Morava-KoziczHar inte rekryterat ännuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationFörenta staterna
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAvslutadÖgonsjukdomar | Näthinnesjukdomar | Ögonsjukdomar, ärftliga | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Förenta staterna, Storbritannien
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusAvslutadLeber Congenital Amaurosis 2 | Retinitis Pigmentosa 20Italien
-
QLT Inc.AvslutadLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Förenta staterna, Kanada, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Förenta staterna, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
Kliniska prövningar på activated recombinant human factor VII
-
Novo Nordisk A/SAvslutadTrauma | Förvärvad blödningsrubbningFörenta staterna, Kanada
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska | Medfödd blödningsstörning | Blödarsjuka A med inhibitorer | Hemofili B med inhibitorer | Förvärvad blödningsrubbning | Förvärvade blödarsjuka | Medfödd FVII-brist | Glanzmanns sjukdomFrankrike
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFörvärvad blödningsrubbning | Intracerebral blödningSpanien, Sverige, Singapore, Norge, Italien, Schweiz, Australien, Österrike, Belgien, Kanada, Danmark, Finland, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska | Medfödd blödningsstörningFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadMedfödd blödningsstörning | Blödarsjuka A | Hemofili BFrankrike, Israel, Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadAnnan hemostassjukdom | Hemorragisk cystitFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFörvärvad blödningsrubbning | Hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypassFörenta staterna, Spanien, Tyskland, Sverige, Storbritannien, Argentina, Italien, Brasilien, Danmark, Frankrike, Indien, Malaysia, Singapore, Sydafrika
-
Novo Nordisk A/SAvslutadMedfödd blödningsstörning | Blödarsjuka A med inhibitorer | Hemofili B med inhibitorerFrankrike, Storbritannien, Spanien, Israel, Polen, Kalkon, Ungern
-
Novo Nordisk A/SAvslutadCirros | Förvärvad blödningsrubbningTyskland, Storbritannien, Spanien, Taiwan, Frankrike, Italien, Österrike, Tjeckien, Polen, Danmark, Finland, Hong Kong
-
Novo Nordisk A/SAvslutadTrauma | Förvärvad blödningsrubbningIndien, Spanien, Kanada, Finland, Tyskland, Israel, Italien, Nederländerna, Singapore, Schweiz, Taiwan