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Observational Patient Diary Study of Treatment Doses for Patients With Haemophilia With Inhibitors to Factors VIII and IX (DOSE)

16. November 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Dosing Observational Study in Hemophilia Subjects With Inhibitors: A Phase IV Diary Study in Subjects Prescribed NovoSeven® as First Line on Demand Therapy for Acute Bleeding Episodes

This study is conducted in the United States of America (USA). The aim of this study is to investigate the at-home-administration of bypassing agents for treatment of bleeding episodes in patients with congenital haemophilia with inhibitors to factors VIII and IX. We are further investigating how bleeding episodes affect the quality of life of the patient and their family or caregivers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Male subjects with congenital haemophilia A or B with inhibitors with spontaneous bleeds requiring on-demand treatment

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male subjects with congenital haemophilia A or B and inhibitors with spontaneous bleeds which require on-demand treatment
  • Subjects prescribed NovoSeven® as the first line or recommended bypass agent
  • History of on average at least 4 bleeds of any type over a 3 month period
  • Subject or caregiver able and willing to complete daily journal for 3 months
  • Informed consent obtained from all subjects or legal representative

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: activated recombinant human factor VII
This is an observation of how patients/caregivers dose bypassing agents at home for haemophilia with inhibitors
Arzneimittel: Feiba VH
This is an observation of how patients/caregivers dose bypassing agents at home for hemophilia with inhibitors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Characterisation of dose and dosing intervals for each bleeding episode
Zeitfenster: after 3-6 months
after 3-6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effect of type of bleed on initial dose, dosing interval and total dose
Zeitfenster: after 3-6 months
after 3-6 months
Effect of initial dose and dosing interval on total dose, time to first perceived improvement, time to perceived bleed resolution
Zeitfenster: after 3-6 months
after 3-6 months
Effect of time to first dose on dosing interval and total dose
Zeitfenster: after 3-6 months
after 3-6 months
Effect of bleeds and drug administration time on planned daily activities
Zeitfenster: after 3-6 months
after 3-6 months
Relationship of dose and dosing intervals to reported SAEs
Zeitfenster: after 3-6 months
after 3-6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7HAEM-1965

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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