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Observational Patient Diary Study of Treatment Doses for Patients With Haemophilia With Inhibitors to Factors VIII and IX (DOSE)

16 novembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Dosing Observational Study in Hemophilia Subjects With Inhibitors: A Phase IV Diary Study in Subjects Prescribed NovoSeven® as First Line on Demand Therapy for Acute Bleeding Episodes

This study is conducted in the United States of America (USA). The aim of this study is to investigate the at-home-administration of bypassing agents for treatment of bleeding episodes in patients with congenital haemophilia with inhibitors to factors VIII and IX. We are further investigating how bleeding episodes affect the quality of life of the patient and their family or caregivers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Male subjects with congenital haemophilia A or B with inhibitors with spontaneous bleeds requiring on-demand treatment

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male subjects with congenital haemophilia A or B and inhibitors with spontaneous bleeds which require on-demand treatment
  • Subjects prescribed NovoSeven® as the first line or recommended bypass agent
  • History of on average at least 4 bleeds of any type over a 3 month period
  • Subject or caregiver able and willing to complete daily journal for 3 months
  • Informed consent obtained from all subjects or legal representative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: activated recombinant human factor VII
This is an observation of how patients/caregivers dose bypassing agents at home for haemophilia with inhibitors
Droga: Feiba VH
This is an observation of how patients/caregivers dose bypassing agents at home for hemophilia with inhibitors

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Characterisation of dose and dosing intervals for each bleeding episode
Lasso di tempo: after 3-6 months
after 3-6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effect of type of bleed on initial dose, dosing interval and total dose
Lasso di tempo: after 3-6 months
after 3-6 months
Effect of initial dose and dosing interval on total dose, time to first perceived improvement, time to perceived bleed resolution
Lasso di tempo: after 3-6 months
after 3-6 months
Effect of time to first dose on dosing interval and total dose
Lasso di tempo: after 3-6 months
after 3-6 months
Effect of bleeds and drug administration time on planned daily activities
Lasso di tempo: after 3-6 months
after 3-6 months
Relationship of dose and dosing intervals to reported SAEs
Lasso di tempo: after 3-6 months
after 3-6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7HAEM-1965

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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