- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00710619
Observational Patient Diary Study of Treatment Doses for Patients With Haemophilia With Inhibitors to Factors VIII and IX (DOSE)
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Dosing Observational Study in Hemophilia Subjects With Inhibitors: A Phase IV Diary Study in Subjects Prescribed NovoSeven® as First Line on Demand Therapy for Acute Bleeding Episodes
This study is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this study is to investigate the at-home-administration of bypassing agents for treatment of bleeding episodes in patients with congenital haemophilia with inhibitors to factors VIII and IX.
We are further investigating how bleeding episodes affect the quality of life of the patient and their family or caregivers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Male subjects with congenital haemophilia A or B with inhibitors with spontaneous bleeds requiring on-demand treatment
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male subjects with congenital haemophilia A or B and inhibitors with spontaneous bleeds which require on-demand treatment
- Subjects prescribed NovoSeven® as the first line or recommended bypass agent
- History of on average at least 4 bleeds of any type over a 3 month period
- Subject or caregiver able and willing to complete daily journal for 3 months
- Informed consent obtained from all subjects or legal representative
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
A
|
This is an observation of how patients/caregivers dose bypassing agents at home for haemophilia with inhibitors
This is an observation of how patients/caregivers dose bypassing agents at home for hemophilia with inhibitors
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Characterisation of dose and dosing intervals for each bleeding episode
Aikaikkuna: after 3-6 months
|
after 3-6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Effect of type of bleed on initial dose, dosing interval and total dose
Aikaikkuna: after 3-6 months
|
after 3-6 months
|
Effect of initial dose and dosing interval on total dose, time to first perceived improvement, time to perceived bleed resolution
Aikaikkuna: after 3-6 months
|
after 3-6 months
|
Effect of time to first dose on dosing interval and total dose
Aikaikkuna: after 3-6 months
|
after 3-6 months
|
Effect of bleeds and drug administration time on planned daily activities
Aikaikkuna: after 3-6 months
|
after 3-6 months
|
Relationship of dose and dosing intervals to reported SAEs
Aikaikkuna: after 3-6 months
|
after 3-6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Hemostaattiset häiriöt
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Veren hyytymishäiriöt
- Verenvuoto
- Koagulantit
- Anti-inhibiittori koagulanttikompleksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- F7HAEM-1965
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset activated recombinant human factor VII
-
BayerValmisHemofilia A | Hemofilia BEtelä-Afrikka, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta