Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VASER-assisteret lipoplastik sammenlignet med suge-assisteret lipoplastik (Contra-Lateral)

6. juni 2011 opdateret af: Sound Surgical Technologies, LLC.

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner VASER-assisteret lipoplastik og sugeassisteret lipoplastik.

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne to almindeligt tilgængelige typer kropskontur, VASER-assisteret lipoplastik (VAL) og suge-assisteret lipoplastik (SAL), og for at afgøre, om den ene procedure foretrækkes af patienter og/eller kirurger frem for den anden. Deltagerne vil have VAL på den ene side af kroppen og SAL på den modsatte side.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Plastic Surgery Center of South Florida
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
        • Personal Enhancement Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Paul F. Vanek, M.D., F.A.C.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • give frivilligt, underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker
  • være mellem 18-50 år
  • Være villig og i stand til at møde op til alle planlagte postoperative besøg hos deres læge
  • Har moderat til god hudfarve
  • Har overskydende fedtvæv i arme, mediale lår, laterale lår eller ryg, hvor det ekstra væv forventes at være sammensat af fedtvæv.
  • Har et kropsmasseindeks mellem 20-30
  • Er ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • over 50 år
  • gennemgår drengekonturering med henblik på genopbygning efter skade eller sygdom, anses for upassende kandidater til operation på grund af medicinske eller psykiske årsager
  • samtidig behandles med andre forsøgsmidler eller har deltaget i en undersøgelse inden for 60 dage før operationen
  • vælger ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SAL
Hver patient får en sugeassisteret lipoplastikprocedure på den ene side af kroppen (dette vil blive betragtet som kontrolsiden)
Enhed: Sugeassisteret lipoplastik
Standard sugeassisteret lipoplastik vil blive udført på den ene side af kroppen for at fjerne overskydende fedt og konturere kroppen i et eller flere af følgende kropsområder: arm, inderlår, yderlår, ryg
Andre navne:
  • Sugeassisteret lipoplastik, fedtsugning
ACTIVE_COMPARATOR: VAL
Hver patient får VASER-assisteret lipoplastik på den modsatte side af kroppen. Dette vil være sammenligningssiden.
Enhed: VASER-assisteret lipoplastik
VASER-assisteret lipoplastik vil blive udført på den modsatte side af kroppen for at fjerne overskydende fedt og konturere kroppen i et eller flere af følgende kropsområder: arm, inderlår, yderlår, ryg
Andre navne:
  • VAL, VASER, LipoSelection, 3. generations UAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efterforskere sigter mod at vurdere resultater forbundet med de to forskellige metoder for at afgøre, om den ene teknologi/teknik giver overlegne resultater sammenlignet med den anden.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere forskellen i patienters postoperative smerteniveau mellem SAL-siden og VAL-siden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere forskellen i patienters postoperative følelsesniveau mellem SAL-siden og VAL-siden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere forskellen i postoperativ patientpræference mellem SAL-siden og VAL-siden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere forskellen i postoperativ ekkymose mellem SAL-siden og VAL-siden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere forskellen i postoperativ hudretraktion mellem SAL-siden og VAL-siden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For at vurdere forskellen i mængden af ​​aspireret blodindhold mellem SAL-siden og VAL-siden
Tidsramme: 1 dag
1 dag
At vurdere enhver forskel i mængden eller graden af ​​komplikationer ved hjælp af SAL-proceduren versus VAL-proceduren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere forskellen i den tid, der kræves til SAL-proceduren, versus den tid, der kræves til VAL-proceduren.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sound Surgical Technologies, LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Onelio Garcia, MD, F.A.C.S, Plastic Surgery Center of South Florida
  • Ledende efterforsker: Michael Nagy, MD, F.A.C.S, Personal Enhancement Center
  • Ledende efterforsker: Paul F Vanek, MD, F.A.C.S., Lake Hospital Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2008

Først opslået (SKØN)

11. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SST40.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner