VASER-assistierte Lipoplastie im Vergleich zur saugassistierten Lipoplastie (Contra-Lateral)
6. Juni 2011 aktualisiert von: Sound Surgical Technologies, LLC.
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der VASER-assistierten Lipoplastie und der saugassistierten Lipoplastie.
Diese Studie wird durchgeführt, um zwei allgemein verfügbare Arten der Körperkonturierung, die VASER-unterstützte Lipoplastie (VAL) und die saugunterstützte Lipoplastie (SAL), zu vergleichen und zu entscheiden, ob ein Verfahren von Patienten und/oder Chirurgen dem anderen vorgezogen wird.
Die Teilnehmer haben VAL auf einer Seite ihres Körpers und SAL auf der gegenüberliegenden Seite.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
21
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Plastic Surgery Center of South Florida
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
- Personal Enhancement Center
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Ohio
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Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Paul F. Vanek, M.D., F.A.C.S.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine freiwillige, unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien abgeben
- zwischen 18 und 50 Jahre alt sein
- Bereit und in der Lage sein, zu allen geplanten postoperativen Besuchen bei ihrem Arzt zu erscheinen
- Haben Sie einen mittleren bis guten Hautton
- Haben Sie überschüssiges Fettgewebe in den Armen, medialen Oberschenkeln, lateralen Oberschenkeln oder am Rücken, wo das zusätzliche Gewebe voraussichtlich aus Fettgewebe besteht.
- Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 20-30
- Sind Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- über 50 Jahre alt
- die sich nach einer Verletzung oder Krankheit einer Jungenkonturierung zur Rekonstruktion unterziehen, aus medizinischen oder psychischen Gründen als ungeeignete Kandidaten für eine Operation angesehen werden
- gleichzeitig mit anderen Prüfpräparaten behandelt werden oder innerhalb von 60 Tagen vor der Operation an einer Prüfstudie teilgenommen haben
- entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: SAL
Bei jedem Patienten wird eine saugunterstützte Lipoplastie auf einer Seite des Körpers durchgeführt (diese wird als Kontrollseite betrachtet).
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Die standardmäßige saugunterstützte Lipoplastie wird auf einer Seite des Körpers durchgeführt, um überschüssiges Fett zu entfernen und den Körper in einem oder mehreren der folgenden Körperbereiche zu konturieren: Arm, innerer Oberschenkel, äußerer Oberschenkel, Rücken
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: WERT
Bei jedem Patienten wird eine VASER-assistierte Lipoplastie auf der gegenüberliegenden Körperseite durchgeführt.
Dies wird die Vergleichsseite sein.
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Die VASER-assistierte Lipoplastie wird auf der gegenüberliegenden Seite des Körpers durchgeführt, um überschüssiges Fett zu entfernen und den Körper in einem oder mehreren der folgenden Körperbereiche zu konturieren: Arm, innerer Oberschenkel, äußerer Oberschenkel, Rücken
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Forscher zielen darauf ab, die mit den beiden unterschiedlichen Methoden verbundenen Ergebnisse zu bewerten, um festzustellen, ob eine Technologie/Technik im Vergleich zur anderen überlegene Ergebnisse liefert.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung des Unterschieds im postoperativen Schmerzniveau des Patienten zwischen der SAL-Seite und der VAL-Seite
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Um den Unterschied im postoperativen Empfindungsniveau des Patienten zwischen der SAL-Seite und der VAL-Seite zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bewertung des Unterschieds in der postoperativen Patientenpräferenz zwischen der SAL-Seite und der VAL-Seite
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Um den Unterschied in der postoperativen Ekchymose zwischen der SAL-Seite und der VAL-Seite zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Um den Unterschied in der postoperativen Hautretraktion zwischen der SAL-Seite und der VAL-Seite zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Um den Unterschied in der Menge des abgesaugten Blutgehalts zwischen der SAL-Seite und der VAL-Seite zu beurteilen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Um jeden Unterschied in der Menge oder dem Grad der Komplikationen unter Verwendung des SAL-Verfahrens im Vergleich zum VAL-Verfahren zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Um den Unterschied zwischen der für das SAL-Verfahren erforderlichen Zeit und der für das VAL-Verfahren erforderlichen Zeit zu bewerten.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Onelio Garcia, MD, F.A.C.S, Plastic Surgery Center of South Florida
- Hauptermittler: Michael Nagy, MD, F.A.C.S, Personal Enhancement Center
- Hauptermittler: Paul F Vanek, MD, F.A.C.S., Lake Hospital Systems
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SST40.2
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