Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lipoplastia assistida por VASER comparada com Lipoplastia assistida por sucção (Contra-Lateral)

6 de junho de 2011 atualizado por: Sound Surgical Technologies, LLC.

Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado, comparando a lipoplastia assistida por VASER e a lipoplastia assistida por sucção.

Este estudo está sendo feito para comparar dois tipos comumente disponíveis de contorno corporal, Lipoplastia assistida por VASER (VAL) e Lipoplastia assistida por sucção (SAL), e para decidir se um procedimento é preferido pelos pacientes e/ou cirurgiões em detrimento do outro. Os participantes terão VAL em um lado do corpo e SAL no lado oposto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Plastic Surgery Center of South Florida
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
        • Personal Enhancement Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Paul F. Vanek, M.D., F.A.C.S.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dê consentimento informado voluntário e assinado de acordo com as políticas institucionais
  • estar entre as idades de 18-50 anos
  • Estar disposto e capaz de comparecer a todas as consultas pós-operatórias agendadas com seu médico
  • Tem tom de pele moderado a bom
  • Ter excesso de tecido adiposo nos braços, coxas mediais, coxas laterais ou nas costas, onde se espera que o tecido extra seja composto de tecido adiposo.
  • Ter um índice de massa corporal entre 20-30
  • Não são fumantes

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • acima de 50 anos
  • estão passando por contorno de menino para reconstrução após lesão ou doença são considerados candidatos inadequados para cirurgia devido a razões médicas ou de saúde mental
  • estão sendo tratados concomitantemente com outros agentes em investigação ou participaram de um estudo de investigação até 60 dias antes da cirurgia
  • optar por não participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: SAL
Cada paciente terá o procedimento de Lipoplastia Assistida por Sucção em um lado do corpo (este será considerado o lado de controle)
Dispositivo: Lipoplastia assistida por sucção
A lipoplastia padrão assistida por sucção será realizada em um lado do corpo para remover o excesso de gordura e contornar o corpo em uma ou mais das seguintes áreas do corpo: braço, parte interna da coxa, parte externa da coxa, costas
Outros nomes:
  • Lipoplastia assistida por sucção, Lipoaspiração
ACTIVE_COMPARATOR: VAL
Cada paciente terá lipoplastia assistida por VASER no lado oposto do corpo. Este será o lado de comparação.
Dispositivo: Lipoplastia assistida por VASER
A lipoplastia assistida por VASER será realizada no lado oposto do corpo para remover o excesso de gordura e contornar o corpo em uma ou mais das seguintes áreas do corpo: braço, parte interna da coxa, parte externa da coxa, costas
Outros nomes:
  • VAL, VASER, LipoSelection, 3ª Geração UAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os investigadores visam avaliar os resultados associados aos dois métodos diferentes para determinar se uma tecnologia/técnica oferece resultados superiores em comparação com a outra.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a diferença no nível de dor pós-operatória dos pacientes entre o lado SAL e o lado VAL
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar a diferença no nível de sensação pós-operatória dos pacientes entre o lado SAL e o lado VAL
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar a diferença na preferência pós-operatória do paciente entre o lado SAL e o lado VAL
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar a diferença na equimose pós-operatória entre o lado SAL e o lado VAL
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar a diferença na retração cutânea pós-operatória entre o lado SAL e o lado VAL
Prazo: 6 meses
6 meses
Para avaliar a diferença na quantidade de conteúdo de sangue aspirado entre o lado SAL e o lado VAL
Prazo: 1 dia
1 dia
Para avaliar qualquer diferença na quantidade ou grau de complicações usando o procedimento SAL versus o procedimento VAL
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar a diferença no tempo necessário para o procedimento SAL versus o tempo necessário para o procedimento VAL.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sound Surgical Technologies, LLC.

Investigadores

  • Investigador principal: Onelio Garcia, MD, F.A.C.S, Plastic Surgery Center of South Florida
  • Investigador principal: Michael Nagy, MD, F.A.C.S, Personal Enhancement Center
  • Investigador principal: Paul F Vanek, MD, F.A.C.S., Lake Hospital Systems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SST40.2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lipoplastia assistida por sucção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever