Lipoplastica VASER-assistita rispetto alla lipoplastica assistita da aspirazione (Contra-Lateral)
6 giugno 2011 aggiornato da: Sound Surgical Technologies, LLC.
Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato che confronta la lipoplastica assistita da VASER e la lipoplastica assistita da aspirazione.
Questo studio viene condotto per confrontare due tipi comunemente disponibili di body contouring, la lipoplastica assistita da VASER (VAL) e la lipoplastica assistita da aspirazione (SAL), e per decidere se una procedura è preferita dai pazienti e/o dai chirurghi rispetto all'altra.
I partecipanti avranno VAL su un lato del corpo e SAL sul lato opposto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
- Plastic Surgery Center of South Florida
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
- Personal Enhancement Center
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Ohio
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Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Paul F. Vanek, M.D., F.A.C.S.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dare il consenso informato volontario e firmato in conformità con le politiche istituzionali
- avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Essere disposti e in grado di presentarsi a tutte le visite postoperatorie programmate con il proprio medico
- Avere un tono della pelle da moderato a buono
- Avere tessuto adiposo in eccesso nelle braccia, nella parte mediale delle cosce, nelle cosce laterali o nella schiena dove si prevede che il tessuto extra sia composto da tessuto adiposo.
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 20 e 30
- Sono non fumatori
Criteri di esclusione:
- di età inferiore ai 18 anni
- oltre i 50 anni
- sono sottoposti a rimodellamento del ragazzo per la ricostruzione a seguito di lesioni o malattie sono ritenuti candidati inappropriati per un intervento chirurgico a causa di motivi medici o di salute mentale
- sono in trattamento contemporaneamente con altri agenti sperimentali o hanno partecipato a uno studio sperimentale nei 60 giorni precedenti l'intervento chirurgico
- scegliere di non partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: SAL
Ogni paziente avrà una procedura di lipoplastica con aspirazione assistita su un lato del corpo (questo sarà considerato il lato di controllo)
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La lipoplastica con aspirazione standard verrà eseguita su un lato del corpo per rimuovere il grasso in eccesso e modellare il corpo in una o più delle seguenti aree del corpo: braccio, interno coscia, esterno coscia, schiena
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: VAL
Ogni paziente verrà sottoposto a lipoplastica assistita da VASER sul lato opposto del corpo.
Questo sarà il lato del confronto.
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La lipoplastica assistita da VASER verrà eseguita sul lato opposto del corpo per rimuovere il grasso in eccesso e modellare il corpo in una o più delle seguenti aree del corpo: braccio, interno coscia, esterno coscia, schiena
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli investigatori mirano a valutare i risultati associati ai due diversi metodi per determinare se una tecnologia/tecnica offre risultati superiori rispetto all'altra.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la differenza nel livello di dolore post-operatorio dei pazienti tra il lato SAL e il lato VAL
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Per valutare la differenza nel livello di sensibilità post-operatoria dei pazienti tra il lato SAL e il lato VAL
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Per valutare la differenza nella preferenza del paziente post-operatorio tra il lato SAL e il lato VAL
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutare la differenza di ecchimosi postoperatoria tra il lato SAL e il lato VAL
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Per valutare la differenza nella retrazione cutanea post-operatoria tra il lato SAL e il lato VAL
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Per valutare la differenza nella quantità di contenuto di sangue aspirato tra il lato SAL e il lato VAL
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Per valutare qualsiasi differenza nella quantità o nel grado di complicanze utilizzando la procedura SAL rispetto alla procedura VAL
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutare la differenza nel tempo richiesto per la procedura SAL rispetto al tempo richiesto per la procedura VAL.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Onelio Garcia, MD, F.A.C.S, Plastic Surgery Center of South Florida
- Investigatore principale: Michael Nagy, MD, F.A.C.S, Personal Enhancement Center
- Investigatore principale: Paul F Vanek, MD, F.A.C.S., Lake Hospital Systems
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
11 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SST40.2
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