Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipoplastika s podporou VASER ve srovnání s lipoplastikou za pomoci odsávání (Contra-Lateral)

6. června 2011 aktualizováno: Sound Surgical Technologies, LLC.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie porovnávající VASER-asistovanou lipoplastiku a lipoplastiku s odsáváním.

Tato studie se provádí s cílem porovnat dva běžně dostupné typy tvarování těla, VASER-asistovanou lipoplastiku (VAL) a sání-asistovanou lipoplastiku (SAL), a rozhodnout, zda jeden postup preferují pacienti a/nebo chirurgové před druhým. Účastníci budou mít na jedné straně těla VAL a na opačné straně SAL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • Plastic Surgery Center of South Florida
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
        • Personal Enhancement Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Paul F. Vanek, M.D., F.A.C.S.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dát dobrovolný, podepsaný informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou
  • být ve věku 18-50 let
  • Buďte ochotni a schopni se dostavit na všechny plánované pooperační návštěvy u svého lékaře
  • Mít střední až dobrý tón pleti
  • Mít přebytečnou tukovou tkáň na pažích, na středních stehnech, na bočních stehnech nebo na zádech, kde se očekává, že se nadbytečná tkáň bude skládat z tukové tkáně.
  • Mějte index tělesné hmotnosti mezi 20-30
  • Jsou nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • ve věku nad 50 let
  • podstupují konturování chlapců kvůli rekonstrukci po zranění nebo nemoci jsou považováni za nevhodné kandidáty na operaci ze zdravotních nebo duševních důvodů
  • jsou současně léčeni jinými hodnocenými látkami nebo se účastnili výzkumné studie během 60 dnů před operací
  • rozhodnout, že se studie nezúčastní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: SAL
Každý pacient bude mít na jedné straně těla proceduru asistované lipoplastiky (ta bude považována za kontrolní stranu)
Přístroj: Lipoplastika s pomocí odsávání
Standardní lipoplastika s odsáváním bude provedena na jedné straně těla k odstranění přebytečného tuku a konturování těla v jedné nebo více z následujících oblastí těla: paže, vnitřní strana stehna, vnější strana stehna, záda
Ostatní jména:
  • Lipoplastika s odsáváním, Liposukce
ACTIVE_COMPARATOR: VAL
Každý pacient bude mít VASER-asistovanou lipoplastiku na opačné straně těla. Toto bude strana srovnání.
Přístroj: VASER asistovaná lipoplastika
Lipoplastika s pomocí VASER bude provedena na opačné straně těla, aby se odstranil přebytečný tuk a vytvarovaly se obrysy těla v jedné nebo více z následujících oblastí těla: paže, vnitřní strana stehna, vnější strana stehna, záda
Ostatní jména:
  • VAL, VASER, LipoSelection, 3. generace UAL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyšetřovatelé se snaží posoudit výsledky spojené se dvěma různými metodami, aby určili, zda jedna technologie/technika nabízí lepší výsledky ve srovnání s druhou.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit rozdíl v úrovni pooperační bolesti pacientů mezi stranou SAL a stranou VAL
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posoudit rozdíl v pooperační úrovni pocitů pacientů mezi stranou SAL a stranou VAL
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posoudit rozdíl v preferenci pooperačních pacientů mezi stranou SAL a stranou VAL
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posoudit rozdíl v pooperační ekchymóze mezi stranou SAL a stranou VAL
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posoudit rozdíl v pooperační retrakci kůže mezi stranou SAL a stranou VAL
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posoudit rozdíl v množství aspirovaného obsahu krve mezi stranou SAL a stranou VAL
Časové okno: 1 den
1 den
Posoudit jakýkoli rozdíl v množství nebo stupni komplikací pomocí postupu SAL oproti postupu VAL
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posoudit rozdíl v čase potřebném pro postup SAL oproti času potřebnému pro postup VAL.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sound Surgical Technologies, LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Onelio Garcia, MD, F.A.C.S, Plastic Surgery Center of South Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Nagy, MD, F.A.C.S, Personal Enhancement Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul F Vanek, MD, F.A.C.S., Lake Hospital Systems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SST40.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit