Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipoplastyka wspomagana VASER w porównaniu z lipoplastyką wspomaganą odsysaniem (Contra-Lateral)

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Sound Surgical Technologies, LLC.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, porównujące lipoplastykę wspomaganą VASER i lipoplastykę wspomaganą odsysaniem.

To badanie jest przeprowadzane w celu porównania dwóch powszechnie dostępnych rodzajów konturowania ciała, lipoplastyki wspomaganej metodą VASER (VAL) i lipoplastyki wspomaganej odsysaniem (SAL), oraz określenia, czy jedna procedura jest preferowana przez pacjentów i/lub chirurgów. Uczestnicy będą mieli VAL po jednej stronie ciała i SAL po przeciwnej stronie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Plastic Surgery Center of South Florida
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
        • Personal Enhancement Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Paul F. Vanek, M.D., F.A.C.S.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić dobrowolną, podpisaną świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucji
  • być w wieku od 18 do 50 lat
  • Bądź chętny i zdolny do stawienia się na wszystkie zaplanowane wizyty pooperacyjne z lekarzem
  • Mają średni lub dobry odcień skóry
  • Miej nadmiar tkanki tłuszczowej w ramionach, udach przyśrodkowych, bocznych udach lub plecach, gdzie oczekuje się, że dodatkowa tkanka będzie składać się z tkanki tłuszczowej.
  • Mieć wskaźnik masy ciała między 20 a 30
  • Czy osoby niepalące

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia
  • w wieku powyżej 50 lat
  • są w trakcie konturowania chłopca w celu rekonstrukcji po urazie lub chorobie, są uznawani za nieodpowiednich kandydatów do operacji z powodów medycznych lub psychicznych
  • są jednocześnie leczeni innymi badanymi lekami lub uczestniczyli w badaniu naukowym w ciągu 60 dni przed operacją
  • zdecydujesz się nie brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: SAL
Każdy pacjent zostanie poddany zabiegowi lipoplastyki wspomaganej odsysaniem po jednej stronie ciała (będzie to uważane za stronę kontrolną)
Urządzenie: Lipoplastyka wspomagana odsysaniem
Standardowa lipoplastyka wspomagana odsysaniem zostanie przeprowadzona po jednej stronie ciała w celu usunięcia nadmiaru tłuszczu i wymodelowania sylwetki w jednym lub więcej z następujących obszarów ciała: ramię, wewnętrzna część uda, zewnętrzna część uda, plecy
Inne nazwy:
  • Lipoplastyka wspomagana odsysaniem, liposukcja
ACTIVE_COMPARATOR: VAL
U każdego pacjenta zostanie wykonana lipoplastyka wspomagana VASERem po przeciwnej stronie ciała. To będzie strona porównawcza.
Urządzenie: Lipoplastyka wspomagana VASERem
Lipoplastyka wspomagana metodą VASER zostanie przeprowadzona po przeciwnej stronie ciała w celu usunięcia nadmiaru tkanki tłuszczowej i wymodelowania sylwetki w jednym lub więcej z następujących obszarów ciała: ramię, wewnętrzna część uda, zewnętrzna część uda, plecy
Inne nazwy:
  • VAL, VASER, LipoSelection, UAL trzeciej generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badacze mają na celu ocenę wyników związanych z dwiema różnymi metodami w celu ustalenia, czy jedna technologia/technika zapewnia lepsze wyniki w porównaniu z drugą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnicy w poziomie bólu pooperacyjnego pacjentów po stronie SAL i VAL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena różnicy w poziomie czucia pooperacyjnego pacjentów pomiędzy stroną SAL a stroną VAL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena różnicy w preferencjach pacjentów po operacji po stronie SAL i VAL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena różnicy w wybroczynach pooperacyjnych między stroną SAL a stroną VAL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena różnicy w pooperacyjnym retrakcji skóry pomiędzy stroną SAL a stroną VAL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena różnicy w ilości aspirowanej zawartości krwi pomiędzy stroną SAL a stroną VAL
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Aby ocenić różnicę w ilości lub stopniu powikłań przy zastosowaniu procedury SAL w porównaniu z procedurą VAL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena różnicy w czasie potrzebnym na procedurę SAL w porównaniu z czasem wymaganym na procedurę VAL.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sound Surgical Technologies, LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Onelio Garcia, MD, F.A.C.S, Plastic Surgery Center of South Florida
  • Główny śledczy: Michael Nagy, MD, F.A.C.S, Personal Enhancement Center
  • Główny śledczy: Paul F Vanek, MD, F.A.C.S., Lake Hospital Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SST40.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lipoplastyka wspomagana odsysaniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj