Oral deforolimus med trastuzumab til patienter med HER2-positiv trastuzumab-refraktær metastatisk brystkræft (8669-009)

Inklusionskriterier:

• Kvinde, 18 år eller ældre
• Histologisk bekræftet HER2-positiv metastatisk brystkræft
• Trastuzumab-resistens
• Målbar sygdom ifølge RECIST-retningslinjer
• ECOG-ydelsesstatus mindre end eller lig med 1
• Forventet levetid større end 3 måneder
• Ingen tidligere behandling med temsirolimus, everolimus, rapamycin eller nogen anden mTOR-hæmmer
• Der skal være gået mindst 4 uger mellem forudgående forsøgsbehandling, kemoterapi eller strålebehandling og den første dosis ridaforolimus
• Venstre ventrikulær ejektion større end eller lig med 50 %
• Tilstrækkelig kardiovaskulær funktion
• Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
• Serumkolesterol mindre end eller lig med 350 mg/dL og triglycerider mindre end eller lig med 400 mg/dL
• Negativ graviditetstest inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet og skal bruge en godkendt præventionsmetode fra screening til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Tilgængelighed og patientens samtykke til at indhente arkivvævsprøver
• Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Utilstrækkelig genopretning fra nogen tidligere kirurgisk procedure eller at have gennemgået en større operation inden for 2 uger før forsøgets start
• Grad 1 eller grad 2 overfølsomhedsreaktioner over for tidligere trastuzumab-behandling, hvis disse reaktioner forhindrede yderligere trastuzumab-administration
• Grad 3 eller Grad 4 overfølsomhedsreaktion over for tidligere trastuzumab
• Symptomatisk iboende lungesygdom eller omfattende tumorinvolvering af lungerne, hvilket resulterer i dyspnø i hvile
• Kendt allergi over for makrolidantibiotika
• Gravid eller ammende
• Kend historien om HIV
• Diagnose af hjernemetastase eller leptomeningeal carcinomatose inden for 3 måneder
• Andre maligniteter inden for de seneste 3 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinom i huden
• Aktiv infektion, der kræver receptpligtig intervention
• Nydiagnosticeret eller dårligt kontrolleret type 1 eller 2 diabetes
• Anden samtidig sygdom, som efter efterforskerens vurdering enten ville kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed
• Samtidig behandling med medicin, der kraftigt inducerer eller hæmmer cytokrom P450.
• Enhver tilstand, der gør patienten ude af stand til fuldt ud at forstå og give informeret samtykke og/eller overholde protokollen