Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale deforolimus met trastuzumab voor patiënten met HER2-positieve trastuzumab-refractaire gemetastaseerde borstkanker (8669-009)

26 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase II-studie van orale deforolimus (AP23573; MK-8669), een mTOR-remmer, in combinatie met trastuzumab voor patiënten met HER2-positieve trastuzumab-refractaire gemetastaseerde borstkanker

Deze klinische studie zal het gebruik van ridaforolimus bestuderen bij proefpersonen met gemetastaseerde borstkanker bij wie de tumoren resistent zijn gebleken tegen trastuzumab (herceptin). Het doel van deze studie is om erachter te komen of proefpersonen die behandeld zijn met ridaforolimus in combinatie met trastuzumab een positieve respons op de behandeling hebben, en of behandeling met ridaforolimus in combinatie met trastuzumab de overleving verlengt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigde HER2-positieve uitgezaaide borstkanker
  • Trastuzumab-resistentie
  • Meetbare ziekte, volgens RECIST-richtlijnen
  • ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 1
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden
  • Geen voorafgaande behandeling met temsirolimus, everolimus, rapamycine of een andere mTOR-remmer
  • Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken tussen eerdere onderzoekstherapie, chemotherapie of radiotherapie en de eerste dosis ridaforolimus
  • Linkerventrikelejectie groter dan of gelijk aan 50%
  • Adequate cardiovasculaire functie
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Serumcholesterol lager dan of gelijk aan 350 mg/dL en triglyceriden lager dan of gelijk aan 400 mg/dL
  • Negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en moet een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Beschikbaarheid en toestemming van de patiënt om weefselmonsters uit het archief te verkrijgen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende herstel van een eerdere chirurgische ingreep of een grote operatie hebben ondergaan binnen 2 weken voor deelname aan de proef
  • Graad 1 of graad 2 overgevoeligheidsreacties op eerdere behandeling met trastuzumab als deze reacties verdere toediening van trastuzumab verhinderden
  • Graad 3 of graad 4 overgevoeligheidsreactie op eerder trastuzumab
  • Symptomatische intrinsieke longziekte of uitgebreide tumorbetrokkenheid van de longen, resulterend in kortademigheid in rust
  • Bekende allergie voor macrolide-antibiotica
  • Zwanger of borstvoeding
  • Ken de geschiedenis van HIV
  • Diagnose van hersenmetastasen of leptomeningeale carcinomatose binnen 3 maanden
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, behalve adequaat behandeld cervixcarcinoom of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Actieve infectie waarvoor interventie op recept vereist is
  • Nieuw gediagnosticeerde of slecht gecontroleerde diabetes type 1 of 2
  • Andere gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de evaluatie van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren
  • Gelijktijdige behandeling met medicijnen die cytochroom P450 sterk induceren of remmen.
  • Elke aandoening waardoor de patiënt niet in staat is om het protocol volledig te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven en/of het protocol na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
10 mg orale tabletten toegediend in een dosering van 40 mg eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen per week, gevolgd door 2 dagen zonder ridaforolimus
Geneesmiddel: ritafolimus
10 mg orale tabletten toegediend in een dosering van 40 mg eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen per week, gevolgd door 2 dagen zonder ridaforolimus.
Andere namen:
  • deforolimus
  • AP23573
  • MK-8669
  • ridaforolimus was tot mei 2009 ook bekend als deforolimus
Geneesmiddel: trastuzumab
één enkele intraveneuze infusie elke week; aanvangsdosis van 4 mg/kg gedurende 90 minuten, daarna 2 mg/kg gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • Herceptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR) gemeten volgens gewijzigde RECIST-richtlijnen
Tijdsspanne: Duur van de studie
Duur van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseer de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van orale deforolimus toegediend in combinatie met standaarddosis trastuzumab
Tijdsspanne: Duur van de studie
Duur van de studie
Evalueer het responspercentage met klinisch voordeel (CR of PR, of SD ≥ zes cycli van 4 weken)
Tijdsspanne: Gedurende het hele proces
Gedurende het hele proces
Evalueer aanvullende werkzaamheidseindpunten, zoals responsduur, tijd tot tumorprogressie, progressievrije overleving, progressievrije overlevingspercentage en totale overleving
Tijdsspanne: Duur van het proces
Duur van het proces
Verkennende moleculaire analyses uitvoeren
Tijdsspanne: Duur van het proces
Duur van het proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8669-009
  • AP23573-08-207 (Andere identificatie: Secondary ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op ritafolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren