Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális deforolimusz trastuzumabbal HER2-pozitív trastuzumab-refrakter áttétes emlőrákos betegeknek (8669-009)

2015. augusztus 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Az orális deforolimusz (AP23573; MK-8669) mTOR-gátló, trastuzumabbal kombinált II. fázisú vizsgálata HER2-pozitív trastuzumab-refrakter áttétes emlőrákos betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat a ridaforolimusz alkalmazását vizsgálja áttétes emlőrákos alanyoknál, akiknek daganatai rezisztenciát mutattak a trastuzumabbal (herceptinnel) szemben. Ennek a vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy a ridaforolimusszal és trastuzumabbal kombinációban kezelt alanyok pozitív választ adnak-e a kezelésre, és hogy a ridaforolimusszal és trastuzumabbal kombinált kezelés meghosszabbítja-e a túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 18 éves vagy idősebb
  • Szövettanilag igazolt HER2-pozitív áttétes emlőrák
  • Trastuzumab-rezisztencia
  • Mérhető betegség, a RECIST irányelvei szerint
  • Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 1
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Nincs előzetes kezelés temszirolimusszal, everolimusszal, rapamicinnel vagy bármely más mTOR-gátlóval
  • Legalább 4 hétnek kell eltelnie az előzetes vizsgálati terápia, kemoterápia vagy sugárterápia és a ridaforolimus első adagja között
  • 50%-nál nagyobb vagy egyenlő bal kamrai ejekció
  • Megfelelő szív- és érrendszeri működés
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  • A szérum koleszterinszintje legfeljebb 350 mg/dl, a trigliceridek pedig legfeljebb 400 mg/dl
  • Negatív terhességi teszt a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, és jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
  • Az archív szövetminták elérhetősége és a páciens beleegyezése
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi sebészeti beavatkozás utáni nem megfelelő felépülés, vagy bármilyen nagyobb műtéten esett át a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
  • 1. vagy 2. fokú túlérzékenységi reakciók korábbi trastuzumab-kezelésre, ha ezek a reakciók megakadályozták a trastuzumab további alkalmazását
  • 3. vagy 4. fokú túlérzékenységi reakció korábbi trastuzumab hatására
  • Tünetekkel járó belső tüdőbetegség vagy kiterjedt daganatos tüdőbefolyás, ami nyugalmi nehézlégzést eredményez
  • Ismert allergia a makrolid antibiotikumokra
  • Terhes vagy szoptató
  • Ismerje meg a HIV történetét
  • Agyi metasztázis vagy leptomeningealis carcinomatosis diagnózisa 3 hónapon belül
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt méhnyakrák vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómája
  • Aktív fertőzés vényköteles beavatkozást igényel
  • Újonnan diagnosztizált vagy rosszul kontrollált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Egyéb egyidejű betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát, vagy megzavarná a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését
  • Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek erősen indukálják vagy gátolják a citokróm P450-et.
  • Bármilyen állapot, amely miatt a beteg nem tudja teljes mértékben megérteni és beleegyezését adni, és/vagy betartani a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
10 mg-os orális tabletta, naponta egyszer 40 mg-os adagban, hetente 5 egymást követő napon, majd 2 napig ridaforolimusz nélkül
Drog: ridaforolimus
10 mg-os orális tabletta, naponta egyszer 40 mg-os adagban, hetente 5 egymást követő napon, majd 2 napig ridaforolimusz nélkül.
Más nevek:
  • deforolimus
  • AP23573
  • MK-8669
  • A ridaforolimus 2009 májusáig deforolimus néven is ismert volt
Drog: trastuzumab
hetente egyszeri intravénás infúzió; kezdeti adag 4 mg/kg 90 perc alatt, majd 2 mg/kg 30 perc alatt
Más nevek:
  • Herceptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) a módosított RECIST irányelvek szerint mérve
Időkeret: A vizsgálat időtartama
A vizsgálat időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jellemezze az orális deforolimusz általános biztonságosságát és tolerálhatóságát standard dózisú trastuzumabbal kombinálva
Időkeret: A vizsgálat időtartama
A vizsgálat időtartama
Értékelje a klinikai előnyök arányát (CR vagy PR, vagy SD ≥ hat 4 hetes ciklus)
Időkeret: Az egész tárgyalás alatt
Az egész tárgyalás alatt
Értékelje a további hatékonysági végpontokat, például a válasz időtartamát, a daganat progressziójáig eltelt időt, a progressziómentes túlélést, a progressziómentes túlélési arányt és a teljes túlélést
Időkeret: A tárgyalás időtartama
A tárgyalás időtartama
Végezzen feltáró molekuláris elemzéseket
Időkeret: A tárgyalás időtartama
A tárgyalás időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8669-009
  • AP23573-08-207 (Egyéb azonosító: Secondary ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a ridaforolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel