口服地福莫司联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性曲妥珠单抗难治性转移性乳腺癌患者 (8669-009)
2015年8月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
口服 deforolimus (AP23573; MK-8669)，一种 mTOR 抑制剂，联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性曲妥珠单抗难治性转移性乳腺癌患者的 II 期试验
该临床试验将研究 ridaforolimus 在转移性乳腺癌受试者中的应用，这些受试者的肿瘤已显示出对曲妥珠单抗（赫赛汀）的耐药性。
本研究的目的是查明接受 ridaforolimus 联合曲妥珠单抗治疗的受试者是否对治疗有积极反应，以及 ridaforolimus 联合曲妥珠单抗治疗是否延长了生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年满 18 周岁
- 经组织学证实的 HER2 阳性转移性乳腺癌
- 曲妥珠单抗耐药
- 可测量疾病，根据 RECIST 指南
- ECOG 体能状态小于或等于 1
- 预期寿命大于3个月
- 之前未使用替西罗莫司、依维莫司、雷帕霉素或任何其他 mTOR 抑制剂进行治疗
- 在先前的研究性治疗、化学疗法或放射疗法与第一剂 ridaforolimus 之间必须间隔至少 4 周
- 左心室射血大于等于50%
- 足够的心血管功能
- 足够的血液学、肝和肾功能
- 血清胆固醇小于或等于 350 mg/dL 且甘油三酯小于或等于 400 mg/dL
- 在研究药物首次给药前 7 天内妊娠试验呈阴性，并且从筛选到研究药物最后一次给药后 30 天内必须使用经批准的避孕方法
- 获得存档组织样本的可用性和患者同意
- 签署知情同意书
排除标准：
- 从任何先前的外科手术中恢复不充分或在进入试验前 2 周内接受过任何大手术
- 对先前曲妥珠单抗治疗的 1 级或 2 级超敏反应，如果这些反应阻止了进一步的曲妥珠单抗给药
- 对既往曲妥珠单抗的 3 级或 4 级超敏反应
- 有症状的内在肺部疾病或肺部肿瘤广泛受累，导致静息时呼吸困难
- 已知对大环内酯类抗生素过敏
- 怀孕或哺乳
- 了解艾滋病毒的历史
- 3个月内脑转移或软脑膜癌病的诊断
- 过去 3 年内患过其他恶性肿瘤，但经充分治疗的宫颈癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 需要处方干预的活动性感染
- 新诊断或控制不佳的 1 型或 2 型糖尿病
- 根据研究者的判断，会危及患者安全或干扰研究药物安全性评估的其他并发疾病
- 与强烈诱导或抑制细胞色素 P450 的药物同时治疗。
- 使患者无法完全理解并提供知情同意和/或遵守方案的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
10 毫克口服片剂，每周连续 5 天，每天一次，每次 40 毫克，然后连续 2 天不服用 ridaforolimus
|
10 mg 口服片剂以 40 mg 每天一次给药，每周连续 5 天，随后 2 天不用 ridaforolimus。
其他名称：
每周单次静脉输注；初始剂量为 4 mg/kg 超过 90 分钟，然后 2 mg/kg 超过 30 分钟
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据修改后的 RECIST 指南测量的客观缓解率 (ORR)
大体时间：研究持续时间
|
研究持续时间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
表征口服地福莫司与标准剂量曲妥珠单抗联合给药的总体安全性和耐受性
大体时间：研究持续时间
|
研究持续时间
|
|
评估临床获益反应率（CR 或 PR，或 SD ≥ 6 个 4 周周期）
大体时间：在整个审判过程中
|
在整个审判过程中
|
|
评估其他疗效终点，例如反应持续时间、肿瘤进展时间、无进展生存期、无进展生存率和总生存期
大体时间：试用期
|
试用期
|
|
进行探索性分子分析
大体时间：试用期
|
试用期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月14日
首次发布 (估计)
2008年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月26日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ridaforolimus的临床试验
-
Merck Sharp & Dohme LLCAriad Pharmaceuticals完全的肝功能不全 | 健康志愿者
-
Medinol Ltd.尚未招聘
-
Merck Sharp & Dohme LLCAriad Pharmaceuticals完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLCUniversity of Colorado, Denver; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; H. Lee Moffitt Cancer... 和其他合作者完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLC终止