Orales Deforolimus mit Trastuzumab für Patientinnen mit HER2-positivem Trastuzumab-refraktärem metastasiertem Brustkrebs (8669-009)

Einschlusskriterien:

• Weiblich, 18 Jahre oder älter
• Histologisch bestätigter HER2-positiver metastasierter Brustkrebs
• Trastuzumab-Resistenz
• Messbare Krankheit gemäß RECIST-Richtlinien
• ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 1
• Lebenserwartung größer als 3 Monate
• Keine vorherige Behandlung mit Temsirolimus, Everolimus, Rapamycin oder einem anderen mTOR-Inhibitor
• Zwischen der vorherigen Prüftherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie und der ersten Dosis Ridaforolimus müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein
• Auswurf des linken Ventrikels größer oder gleich 50 %
• Ausreichende Herz-Kreislauf-Funktion
• Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
• Serumcholesterin kleiner oder gleich 350 mg/dl und Triglyceride kleiner oder gleich 400 mg/dl
• Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments muss eine zugelassene Verhütungsmethode angewendet werden
• Verfügbarkeit und Zustimmung des Patienten zur Entnahme von Archivgewebeproben
• Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Unzureichende Erholung von einem früheren chirurgischen Eingriff oder eine größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
• Überempfindlichkeitsreaktionen vom Grad 1 oder 2 auf eine vorherige Trastuzumab-Therapie, wenn diese Reaktionen eine weitere Trastuzumab-Verabreichung verhinderten
• Überempfindlichkeitsreaktion Grad 3 oder Grad 4 auf vorheriges Trastuzumab
• Symptomatische intrinsische Lungenerkrankung oder ausgedehnter Tumorbefall der Lunge, der zu Ruhedyspnoe führt
• Bekannte Allergie gegen Makrolid-Antibiotika
• Schwanger oder stillend
• Kennen Sie die Geschichte von HIV
• Diagnose einer Hirnmetastasierung oder einer leptomeningealen Karzinomatose innerhalb von 3 Monaten
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut
• Aktive Infektion, die einen verschreibungspflichtigen Eingriff erfordert
• Neu diagnostizierter oder schlecht kontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
• Andere gleichzeitige Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes entweder die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen würden
• Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die Cytochrom P450 stark induzieren oder hemmen.
• Jeder Zustand, der dazu führt, dass der Patient nicht in der Lage ist, das Protokoll vollständig zu verstehen, seine Einverständniserklärung abzugeben und/oder das Protokoll einzuhalten