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Deforolimus oral com trastuzumabe para pacientes com câncer de mama metastático refratário a trastuzumabe HER2-positivo (8669-009)

26 de agosto de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase II de deforolimus oral (AP23573; MK-8669), um inibidor de mTOR, em combinação com trastuzumabe para pacientes com câncer de mama metastático refratário a trastuzumabe HER2-positivo

Este ensaio clínico estudará o uso de ridaforolimus em pacientes com câncer de mama metastático cujos tumores mostraram resistência ao trastuzumab (herceptin). O objetivo deste estudo é descobrir se os indivíduos tratados com ridaforolimus em combinação com trastuzumab têm uma resposta positiva ao tratamento e se o tratamento com ridaforolimus em combinação com trastuzumab prolonga a sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, 18 anos ou mais
  • Câncer de mama metastático HER2-positivo confirmado histologicamente
  • Resistência a trastuzumabe
  • Doença mensurável, de acordo com as diretrizes do RECIST
  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a 1
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Nenhum tratamento prévio com temsirolimus, everolimus, rapamicina ou qualquer outro inibidor de mTOR
  • Pelo menos 4 semanas devem ter transcorrido entre a terapia experimental anterior, quimioterapia ou radioterapia e a primeira dose de ridaforolimus
  • Ejeção ventricular esquerda maior ou igual a 50%
  • Função cardiovascular adequada
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas
  • Colesterol sérico menor ou igual a 350 mg/dL e triglicerídeos menor ou igual a 400 mg/dL
  • Teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e deve usar um método contraceptivo aprovado desde a triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Disponibilidade e consentimento do paciente para obter amostras de tecido de arquivo
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Recuperação inadequada de qualquer procedimento cirúrgico anterior ou ter sido submetido a qualquer cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
  • Reações de hipersensibilidade de Grau 1 ou Grau 2 à terapia anterior com trastuzumabe se essas reações impediram a administração adicional de trastuzumabe
  • Reação de hipersensibilidade de Grau 3 ou Grau 4 ao trastuzumabe anterior
  • Doença pulmonar intrínseca sintomática ou envolvimento tumoral extenso dos pulmões, resultando em dispneia em repouso
  • Alergia conhecida a antibióticos macrólidos
  • Grávida ou amamentando
  • Conheça a história do HIV
  • Diagnóstico de metástase cerebral ou carcinomatose leptomeníngea em 3 meses
  • Outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos, exceto carcinoma do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele
  • Infecção ativa que requer intervenção por prescrição
  • Diabetes tipo 1 ou 2 recém-diagnosticado ou mal controlado
  • Outra doença concomitante que, no julgamento do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou interferiria na avaliação da segurança do medicamento em estudo
  • Tratamento concomitante com medicamentos que induzem ou inibem fortemente o citocromo P450.
  • Qualquer condição que torne o paciente incapaz de entender completamente e fornecer consentimento informado e/ou cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Comprimidos orais de 10 mg administrados a 40 mg uma vez ao dia por 5 dias consecutivos a cada semana, seguidos por 2 dias sem ridaforolimus
Medicamento: ridaforolimo
10 mg comprimidos orais administrados a 40 mg uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos a cada semana, seguidos por 2 dias sem ridaforolimus.
Outros nomes:
  • deforolimus
  • AP23573
  • MK-8669
  • ridaforolimus também era conhecido como deforolimus até maio de 2009
Medicamento: trastuzumabe
infusão intravenosa única a cada semana; dose inicial de 4 mg/kg durante 90 minutos, depois 2 mg/kg durante 30 minutos
Outros nomes:
  • Herceptin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) medida pelas diretrizes RECIST modificadas
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar a segurança geral e a tolerabilidade do deforolimo oral administrado em combinação com a dose padrão de trastuzumabe
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Avalie a taxa de resposta de benefício clínico (CR ou PR, ou SD ≥ seis ciclos de 4 semanas)
Prazo: Durante todo o julgamento
Durante todo o julgamento
Avaliar parâmetros de eficácia adicionais, como duração da resposta, tempo para progressão do tumor, sobrevida livre de progressão, taxa de sobrevida livre de progressão e sobrevida geral
Prazo: Duração do julgamento
Duração do julgamento
Realize análises moleculares exploratórias
Prazo: Duração do julgamento
Duração do julgamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8669-009
  • AP23573-08-207 (Outro identificador: Secondary ID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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