Deforolimus orale con trastuzumab per pazienti con carcinoma mammario metastatico refrattario a trastuzumab HER2-positivo (8669-009)

Criterio di inclusione:

• Femmina, 18 anni o più
• Carcinoma mammario metastatico HER2-positivo confermato istologicamente
• Trastuzumab-resistenza
• Malattia misurabile, secondo le linee guida RECIST
• Performance status ECOG minore o uguale a 1
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• Nessun precedente trattamento con temsirolimus, everolimus, rapamicina o qualsiasi altro inibitore di mTOR
• Devono essere trascorse almeno 4 settimane tra la precedente terapia sperimentale, chemioterapia o radioterapia e la prima dose di ridaforolimus
• Eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 50%
• Adeguata funzione cardiovascolare
• Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
• Colesterolo sierico minore o uguale a 350 mg/dL e trigliceridi minore o uguale a 400 mg/dL
• Test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e deve utilizzare un metodo contraccettivo approvato dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Disponibilità e consenso del paziente per ottenere campioni di tessuto d'archivio
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Recupero inadeguato da qualsiasi precedente procedura chirurgica o aver subito un intervento chirurgico importante entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Reazioni di ipersensibilità di Grado 1 o Grado 2 alla precedente terapia con trastuzumab se queste reazioni hanno impedito un'ulteriore somministrazione di trastuzumab
• Reazione di ipersensibilità di Grado 3 o Grado 4 a precedente trastuzumab
• Malattia polmonare intrinseca sintomatica o esteso coinvolgimento tumorale dei polmoni, con conseguente dispnea a riposo
• Allergia nota agli antibiotici macrolidi
• Incinta o allattamento
• Conoscere la storia dell'HIV
• Diagnosi di metastasi cerebrali o carcinomatosi leptomeningea entro 3 mesi
• Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
• Infezione attiva che richiede un intervento di prescrizione
• Diabete di tipo 1 o 2 di nuova diagnosi o scarsamente controllato
• Altre malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o interferirebbero con la valutazione della sicurezza del farmaco in studio
• Trattamento concomitante con farmaci che inducono o inibiscono fortemente il citocromo P450.
• Qualsiasi condizione che renda il paziente incapace di comprendere appieno e fornire il consenso informato e/o rispettare il protocollo