Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af HC250- og HC240-serien.

7. december 2008 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

Validering af kundekrav til HC244/HC254

Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten af ​​to forskellige CPAP-enheder. Den ene en standard CPAP, som har evnen til at gemme omfattende compliance- og effektivitetsdata, og den anden en autojusterende CPAP, som bruger energispektrumanalysen af ​​flowsignaler til automatisk at justere CPAP-trykket og forbedre søvnvariabler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med mistanke om obstruktiv søvnapnø, der præsenteres på Auckland Hospital Sleep Laboratory og henvises til enten et split-nat- eller helnatdiagnostisk studie, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen og vil blive rekrutteret. Fra disse patienter vil i alt 20 patienter, der er diagnosticeret med klinisk obstruktiv søvnapnøsyndrom, baseret på diagnostisk polysomnografi, gennemgå titrering med HC254 Auto CPAP. Yderligere 20 patienter vil gennemgå titrering med HC244 CPAP.

Søvnfysiologen, der evaluerer patienten klinisk, vil henvende sig til patienter for deltagelse i denne undersøgelse under deres søvnlaboratoriebesøg. Patienter, der samtykker, vil enten gennemgå en indledende helnatdiagnostisk polysomnografi eller en splitnatundersøgelse som bestemt af lægen baseret på kliniske krav. Patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (AHI > 15/time) under denne diagnostiske komponent vil derefter gennemgå en af ​​følgende:

  • Behandling med HC254 Auto CPAP i anden halvdel af undersøgelsen.
  • Behandling med HC244 CPAP i anden halvdel af undersøgelsen.

Søvnfysiologen vil derefter bestemme endelige CPAP-ordinationer til alle patienter baseret på patientens respons på CPAP-terapi.

5 forsøgspersoner, der har gennemført HC254-armen af ​​undersøgelsen, vil blive bragt tilbage til søvnlaboratoriet for en ekstra PSG eller delvis PSG, mens de er på CPAP-tryk indstillet til 90. percentiltryk bestemt på den diagnostiske nat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital Sleep laboratory
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Physiology Sleep Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AHI > 15 på den diagnostiske nat eller del af undersøgelsen med splitnat.
  • ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig central apnø
  • CHF
  • Sameksisterende fedme-relateret hypoventilation
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patientintolerance over for CPAP
  • Anatomiske eller fysiologiske forhold, der gør CPAP-behandling uhensigtsmæssig.
  • Mindre end 3 timer i titreringsperioden
  • Under Land Transport New Zealand (LTNZ) undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Enhed: SleepStyle 254/244 CPAP serie CPAP luftfugter
Terapeutisk CPAP-tryk vil blive bestemt for individuelle forsøgspersoner under titreringsdelen af ​​en undersøgelse om nattens søvn. Dette tryk vil variere fra 4 til 20 cmH20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: I slutningen af ​​søvnstudiet
I slutningen af ​​søvnstudiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Hayward, MSc, Fisher and Paykel Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (Skøn)

21. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPHC240/250Val

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner