Walidacja serii HC250 i HC240.
Walidacja wymagań klienta dla HC244/HC254
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego, zgłaszający się do Laboratorium Snu Szpitala w Auckland i skierowani na badanie diagnostyczne trwające przez dwie lub całą noc, otrzymają propozycję udziału w badaniu i zostaną zrekrutowani. Spośród tych pacjentów łącznie 20 pacjentów, u których na podstawie diagnostycznej polisomnografii zdiagnozowano kliniczny zespół obturacyjnego bezdechu sennego, zostanie poddanych miareczkowaniu za pomocą HC254 Auto CPAP. Dodatkowych 20 pacjentów zostanie poddanych miareczkowaniu za pomocą HC244 CPAP.
Fizjolog snu oceniający pacjenta klinicznie zwróci się do pacjentów o udział w tym badaniu podczas wizyty w laboratorium snu. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani wstępnej całonocnej polisomnografii diagnostycznej lub badaniu podzielonemu na noc, zgodnie z ustaleniami lekarza na podstawie wymagań klinicznych. Pacjenci, u których podczas tego elementu diagnostycznego zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny (AHI > 15/godz.), zostaną poddani jednemu z następujących zabiegów:
- Leczenie aparatem HC254 Auto CPAP w drugiej połowie badania.
- Leczenie za pomocą HC244 CPAP w drugiej połowie badania.
Następnie fizjolog snu określi ostateczne zalecenia CPAP dla wszystkich pacjentów na podstawie odpowiedzi pacjenta na terapię CPAP.
5 pacjentów, którzy ukończyli ramię badania HC254, zostanie przywiezionych z powrotem do laboratorium snu w celu uzyskania dodatkowego PSG lub częściowego PSG przy ciśnieniu CPAP ustawionym na 90. percentyl, określonym w nocy diagnostycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland Hospital Sleep laboratory
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland Physiology Sleep Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:
- AHI > 15 podczas nocy diagnostycznej lub części rozdzielonego nocnego badania.
- ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Znaczny bezdech ośrodkowy
- CHF
- Współistniejąca hipowentylacja związana z otyłością
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Nietolerancja pacjenta na CPAP
- Warunki anatomiczne lub fizjologiczne, które powodują, że terapia CPAP jest niewłaściwa.
- Mniej niż 3 godziny w okresie miareczkowania
- W ramach dochodzenia w sprawie transportu lądowego w Nowej Zelandii (LTNZ).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Terapeutyczne ciśnienie CPAP zostanie określone dla poszczególnych pacjentów podczas części miareczkowania nocnego badania snu.
To ciśnienie będzie się mieścić w zakresie od 4 do 20 cmH2O
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: Na koniec badania snu
|
Na koniec badania snu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Hayward, MSc, Fisher and Paykel Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPHC240/250Val
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawilżacz CPAP serii SleepStyle 254/244 CPAP
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończony
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone
-
University of SaskatchewanZakończonyObturacyjny bezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu | Stan przedrzucawkowy | Nadciśnienie ciążoweKanada