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HC250 和 HC240 系列的验证。

2008年12月7日 更新者:Fisher and Paykel Healthcare

验证客户对 HC244/HC254 的要求

本研究旨在确定两种不同 CPAP 设备的有效性。 一种是标准 CPAP,能够存储全面的合规性和功效数据,另一种是自动调节 CPAP,它使用流量信号的能谱分析来自动调节 CPAP 压力并改善睡眠变量。

研究概览

详细说明

所有在奥克兰医院睡眠实验室就诊并被转介进行分夜或整夜诊断研究的疑似阻塞性睡眠呼吸暂停患者都将被邀请参与该研究并被招募。 从这些患者中,共有 20 名根据诊断性多导睡眠图诊断为临床阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者将接受 HC254 Auto CPAP 滴定。 另外 20 名患者将使用 HC244 CPAP 进行滴定。

对患者进行临床评估的睡眠生理学家将在患者的睡眠实验室访问期间接触患者以参与这项研究。 同意的患者将接受最初的整夜诊断多导睡眠图或由医生根据临床要求确定的分夜研究。 在此诊断过程中被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (AHI > 15/hr) 的患者将接受以下操作之一:

  • 在研究的后半段使用 HC254 Auto CPAP 进行治疗。
  • 在研究的后半段使用 HC244 CPAP 进行治疗。

然后,睡眠生理学家将根据患者对 CPAP 治疗的反应,为所有患者确定最终的 CPAP 处方。

完成 HC254 研究的 5 名受试者将被带回睡眠实验室进行额外的 PSG 或部分 PSG,同时将 CPAP 压力设置为在诊断之夜确定的第 90 个百分位压力。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Auckland、新西兰
        • Auckland Hospital Sleep laboratory
      • Auckland、新西兰
        • Auckland Physiology Sleep Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • AHI > 15 在诊断之夜或分夜研究的一部分。
  • ≥18岁

排除标准:

  • 严重的中枢性呼吸暂停
  • 瑞士法郎
  • 并存肥胖相关的通气不足
  • 无法给予知情同意
  • 患者对 CPAP 不耐受
  • 使 CPAP 治疗不合适的解剖学或生理学状况。
  • 滴定期间少于 3 小时
  • 根据新西兰陆路交通局 (LTNZ) 的调查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
在夜间睡眠研究的滴定部分,将确定个体受试者的治疗性 CPAP 压力。 该压力范围为 4 至 20 cmH20

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间:在睡眠研究结束时
在睡眠研究结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jessica Hayward, MSc、Fisher and Paykel Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月19日

首次发布 (估计)

2008年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年12月7日

最后验证

2008年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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