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Validierung der Serien HC250 und HC240.

7. Dezember 2008 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Validierung der Kundenanforderungen für den HC244/HC254

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier verschiedener CPAP-Geräte zu bestimmen. Eines ist ein Standard-CPAP, das umfassende Compliance- und Wirksamkeitsdaten speichern kann, und das zweite ein sich automatisch anpassendes CPAP, das die Energiespektrumanalyse von Flusssignalen nutzt, um den CPAP-Druck automatisch anzupassen und die Schlafvariablen zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Allen Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe, die sich im Schlaflabor des Auckland Hospital vorstellen und entweder zu einer Split-Night- oder Ganznacht-Diagnosestudie überwiesen werden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten und sie werden rekrutiert. Von diesen Patienten werden insgesamt 20 Patienten, bei denen auf der Grundlage der diagnostischen Polysomnographie ein klinisch obstruktives Schlafapnoe-Syndrom diagnostiziert wurde, einer Titration mit dem HC254 Auto CPAP unterzogen. Weitere 20 Patienten werden einer Titration mit dem HC244 CPAP unterzogen.

Der Schlafphysiologe, der den Patienten klinisch untersucht, wird die Patienten während ihres Besuchs im Schlaflabor um eine Teilnahme an dieser Studie bitten. Einwilligende Patienten werden entweder einer anfänglichen diagnostischen Polysomnographie über die gesamte Nacht oder einer Split-Night-Studie unterzogen, wie vom Arzt auf der Grundlage der klinischen Anforderungen festgelegt. Patienten, bei denen während dieser Diagnosekomponente obstruktive Schlafapnoe (AHI > 15/h) diagnostiziert wurde, werden dann einer der folgenden Maßnahmen unterzogen:

  • Behandlung mit dem HC254 Auto CPAP während der zweiten Hälfte der Studie.
  • Behandlung mit dem HC244 CPAP während der zweiten Studienhälfte.

Der Schlafphysiologe legt dann basierend auf der Reaktion des Patienten auf die CPAP-Therapie die endgültigen CPAP-Verschreibungen für alle Patienten fest.

5 Probanden, die den HC254-Teil der Studie abgeschlossen haben, werden für einen zusätzlichen PSG oder Teil-PSG ins Schlaflabor zurückgebracht, während der CPAP-Druck auf den 90. Perzentildruck eingestellt ist, der in der Diagnosenacht bestimmt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Hospital Sleep laboratory
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Physiology Sleep Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AHI > 15 in der Diagnosenacht oder einem Teil der Split-Night-Studie.
  • ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante zentrale Apnoe
  • CHF
  • Gleichzeitig bestehende Hypoventilation im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unverträglichkeit des Patienten gegenüber CPAP
  • Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine CPAP-Therapie ungeeignet machen.
  • Weniger als 3 Stunden im Titrationszeitraum
  • Im Rahmen einer Untersuchung durch Land Transport New Zealand (LTNZ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Der therapeutische CPAP-Druck wird für einzelne Probanden während des Titrationsteils einer Nachtschlafstudie bestimmt. Dieser Druck liegt zwischen 4 und 20 cmH20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Am Ende der Schlafstudie
Am Ende der Schlafstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Hayward, MSc, Fisher and Paykel Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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