- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00739011
Validierung der Serien HC250 und HC240.
Validierung der Kundenanforderungen für den HC244/HC254
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allen Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe, die sich im Schlaflabor des Auckland Hospital vorstellen und entweder zu einer Split-Night- oder Ganznacht-Diagnosestudie überwiesen werden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten und sie werden rekrutiert. Von diesen Patienten werden insgesamt 20 Patienten, bei denen auf der Grundlage der diagnostischen Polysomnographie ein klinisch obstruktives Schlafapnoe-Syndrom diagnostiziert wurde, einer Titration mit dem HC254 Auto CPAP unterzogen. Weitere 20 Patienten werden einer Titration mit dem HC244 CPAP unterzogen.
Der Schlafphysiologe, der den Patienten klinisch untersucht, wird die Patienten während ihres Besuchs im Schlaflabor um eine Teilnahme an dieser Studie bitten. Einwilligende Patienten werden entweder einer anfänglichen diagnostischen Polysomnographie über die gesamte Nacht oder einer Split-Night-Studie unterzogen, wie vom Arzt auf der Grundlage der klinischen Anforderungen festgelegt. Patienten, bei denen während dieser Diagnosekomponente obstruktive Schlafapnoe (AHI > 15/h) diagnostiziert wurde, werden dann einer der folgenden Maßnahmen unterzogen:
- Behandlung mit dem HC254 Auto CPAP während der zweiten Hälfte der Studie.
- Behandlung mit dem HC244 CPAP während der zweiten Studienhälfte.
Der Schlafphysiologe legt dann basierend auf der Reaktion des Patienten auf die CPAP-Therapie die endgültigen CPAP-Verschreibungen für alle Patienten fest.
5 Probanden, die den HC254-Teil der Studie abgeschlossen haben, werden für einen zusätzlichen PSG oder Teil-PSG ins Schlaflabor zurückgebracht, während der CPAP-Druck auf den 90. Perzentildruck eingestellt ist, der in der Diagnosenacht bestimmt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Auckland, Neuseeland
- Auckland Hospital Sleep laboratory
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Auckland, Neuseeland
- Auckland Physiology Sleep Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AHI > 15 in der Diagnosenacht oder einem Teil der Split-Night-Studie.
- ≥18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Signifikante zentrale Apnoe
- CHF
- Gleichzeitig bestehende Hypoventilation im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unverträglichkeit des Patienten gegenüber CPAP
- Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine CPAP-Therapie ungeeignet machen.
- Weniger als 3 Stunden im Titrationszeitraum
- Im Rahmen einer Untersuchung durch Land Transport New Zealand (LTNZ).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Der therapeutische CPAP-Druck wird für einzelne Probanden während des Titrationsteils einer Nachtschlafstudie bestimmt.
Dieser Druck liegt zwischen 4 und 20 cmH20
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Am Ende der Schlafstudie
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Am Ende der Schlafstudie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Hayward, MSc, Fisher and Paykel Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FPHC240/250Val
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