Validación de las Series HC250 y HC240.
Validación de los requisitos del cliente para el HC244/HC254
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los pacientes con sospecha de apnea obstructiva del sueño que se presenten en el Laboratorio del Sueño del Hospital de Auckland y que sean remitidos para un estudio de diagnóstico de noche dividida o de noche completa se les ofrecerá participar en el estudio y serán reclutados. De estos pacientes, un total de 20 pacientes diagnosticados con síndrome de apnea obstructiva del sueño clínico, según la polisomnografía diagnóstica, se someterán a una titulación con el HC254 Auto CPAP. Otros 20 pacientes se someterán a una titulación con el CPAP HC244.
El fisiólogo del sueño que evalúa al paciente clínicamente se acercará a los pacientes para que participen en este estudio durante su visita al laboratorio del sueño. Los pacientes que den su consentimiento se someterán a una polisomnografía diagnóstica inicial de noche completa o a un estudio de noche dividida según lo determine el médico en función de los requisitos clínicos. Los pacientes diagnosticados con apnea obstructiva del sueño (IAH > 15/h) durante este componente de diagnóstico se someterán a uno de los siguientes:
- Tratamiento con el HC254 Auto CPAP durante la segunda mitad del estudio.
- Tratamiento con el CPAP HC244 durante la segunda mitad del estudio.
Luego, el fisiólogo del sueño determinará las prescripciones finales de CPAP para todos los pacientes en función de la respuesta del paciente a la terapia con CPAP.
5 sujetos que hayan completado el brazo HC254 del estudio serán llevados de vuelta al laboratorio del sueño para una PSG adicional o una PSG parcial mientras están en la presión de CPAP establecida en la presión del percentil 90 determinada en la noche de diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland Hospital Sleep laboratory
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland Physiology Sleep Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AHI > 15 en la noche de diagnóstico o parte del estudio de noche dividida.
- ≥18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Apnea central significativa
- francos suizos
- Hipoventilación relacionada con la obesidad coexistente
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Intolerancia del paciente a la CPAP
- Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen inapropiada la terapia con CPAP.
- Menos de 3 horas en el período de titulación
- Bajo investigación de Land Transport New Zealand (LTNZ)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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La presión de CPAP terapéutica se determinará para sujetos individuales durante la parte de titulación de un estudio de sueño nocturno.
Esta presión oscilará entre 4 y 20 cmH20
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Al final del estudio del sueño.
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Al final del estudio del sueño.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Hayward, MSc, Fisher and Paykel Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPHC240/250Val
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