Convalida delle serie HC250 e HC240.
Convalida dei requisiti del cliente per HC244/HC254
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A tutti i pazienti con sospetta apnea ostruttiva del sonno che si presentano presso l'Auckland Hospital Sleep Laboratory e inviati per uno studio diagnostico di una notte divisa o di una notte intera, verrà offerta la partecipazione allo studio e saranno reclutati. Di questi pazienti, un totale di 20 pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome clinica delle apnee ostruttive del sonno, sulla base della polisonnografia diagnostica, saranno sottoposti a titolazione con l'HC254 Auto CPAP. Altri 20 pazienti saranno sottoposti a titolazione con il CPAP HC244.
Il fisiologo del sonno che valuta clinicamente il paziente si avvicinerà ai pazienti per la partecipazione a questo studio durante la loro visita al laboratorio del sonno. I pazienti consenzienti saranno sottoposti a una polisonnografia diagnostica iniziale a notte intera oa uno studio notturno suddiviso come determinato dal medico in base ai requisiti clinici. I pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (AHI > 15/ora) durante questa componente diagnostica saranno quindi sottoposti a uno dei seguenti:
- Trattamento con HC254 Auto CPAP durante la seconda metà dello studio.
- Trattamento con HC244 CPAP durante la seconda metà dello studio.
Il fisiologo del sonno determinerà quindi le prescrizioni CPAP finali per tutti i pazienti in base alla risposta del paziente alla terapia CPAP.
5 soggetti che hanno completato il braccio HC254 dello studio verranno riportati al laboratorio del sonno per un PSG aggiuntivo o PSG parziale mentre la pressione CPAP è impostata sulla pressione del 90° percentile determinata nella notte diagnostica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland Hospital Sleep laboratory
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland Physiology Sleep Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- AHI > 15 nella notte diagnostica o parte dello studio in due notti.
- ≥18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Apnea centrale significativa
- CHF
- Ipoventilazione correlata all'obesità coesistente
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Intolleranza del paziente alla CPAP
- Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia CPAP.
- Meno di 3 ore nel periodo di titolazione
- Sotto indagine Land Transport New Zealand (LTNZ).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
La pressione terapeutica CPAP sarà determinata per i singoli soggetti durante la parte di titolazione di uno studio del sonno notturno.
Questa pressione varierà da 4 a 20 cm H20
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio del sonno
|
Alla fine dello studio del sonno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Hayward, MSc, Fisher and Paykel Healthcare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPHC240/250Val
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .