Ověření řady HC250 a HC240.
Ověření požadavků zákazníka pro HC244/HC254
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všem pacientům s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe, kteří se objeví ve spánkové laboratoři Aucklandské nemocnice a kteří byli odesláni na diagnostickou studii s rozdělenou nocí nebo celou noc, bude nabídnuta účast ve studii a budou přijati. Z těchto pacientů podstoupí titraci pomocí HC254 Auto CPAP celkem 20 pacientů, u kterých je na základě diagnostické polysomnografie diagnostikován klinický syndrom obstrukční spánkové apnoe. Dalších 20 pacientů podstoupí titraci pomocí HC244 CPAP.
Fyziolog spánku, který pacienta klinicky hodnotí, osloví pacienty, aby se zúčastnili této studie během návštěvy spánkové laboratoře. Souhlasící pacienti podstoupí buď úvodní celonoční diagnostickou polysomnografii, nebo studii rozdělené do noci, jak určí lékař na základě klinických požadavků. Pacienti s diagnózou obstrukční spánkové apnoe (AHI > 15/h) během této diagnostické složky pak podstoupí jednu z následujících možností:
- Léčba pomocí HC254 Auto CPAP během druhé poloviny studie.
- Léčba pomocí HC244 CPAP během druhé poloviny studie.
Spánkový fyziolog pak určí konečné předpisy CPAP pro všechny pacienty na základě pacientovy odpovědi na terapii CPAP.
5 subjektů, které dokončily rameno studie HC254, bude přivedeno zpět do spánkové laboratoře na další PSG nebo částečné PSG, zatímco tlak CPAP je nastaven na tlak 90. percentil stanovený během diagnostické noci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland Hospital Sleep laboratory
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland Physiology Sleep Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AHI > 15 během diagnostické noci nebo části studie rozdělené noci.
- ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Významná centrální apnoe
- CHF
- Současná hypoventilace související s obezitou
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Nesnášenlivost pacienta na CPAP
- Anatomické nebo fyziologické podmínky činí terapii CPAP nevhodnou.
- Doba titrace trvá méně než 3 hodiny
- V rámci vyšetřování pozemní dopravy Nový Zéland (LTNZ).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Terapeutický tlak CPAP bude stanoven pro jednotlivé subjekty během titrační části studie nočního spánku.
Tento tlak se bude pohybovat od 4 do 20 cmH20
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: Na konci studie spánku
|
Na konci studie spánku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Hayward, MSc, Fisher and Paykel Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPHC240/250Val
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .