Effekt af PTH(1-34)-behandling på frakturheling in vivo
17. marts 2015 opdateret af: Glostrup University Hospital, Copenhagen
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om PTH(1-34) er i stand til at fremme brudheling hos postmenopausale kvinder med brud på hofte eller skulder.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Research Center for Ageing and Osteoporosis, Glostrup University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut ny osteoporotisk trochanterisk eller collum chirurgicum fraktur
- Postmenopause
Ekskluderingskriterier:
- Calcium metabolisk sygdom bortset fra osteoporose
- Sygdomme, der vides at påvirke calciumhomeostase
- Demens
- Overfølsomhed over for medicin eller andre komponenter af medicin
- allerede eksisterende hypercalcæmi
- Nedsat nyrefunktion
- Øget alkalisk fosfatase
- Forudgående ekstern strålebehandling eller brachyterapi af skelettet
- Skeletmaligniteter eller knoglemetastaser
- Alkohol- og/eller stofmisbrug
- Systemisk behandling med kortikosteroider inden for de sidste fire uger
- Ikke-samarbejdsvillige patienter
- Patienter, der ikke taler og forstår det danske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Femur PTH(1-34)
24 deltagere med trochanterfrakturer vil blive tildelt Forsteo (PTH(1-34)) behandling
|
Injektion af 20 mikrogram om dagen på otte uger
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Femur kontrol
24 deltagere med trochanterfrakturer vil blive tildelt "ingen behandling"
|
|
|
Eksperimentel: Humerus PTH(1-34)
24 deltagere med collum chirurgicum fraktur vil blive tildelt Forsteo (PTH(1-34)) behandling
|
Injektion af 20 mikrogram om dagen på otte uger
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Humerus kontrol
24 deltagere med collum chirurgicum fraktur vil blive tildelt "ingen behandling".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiologisk vurdering af heling
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, (16) uger efter fraktur
|
0, 4, 8, 12, (16) uger efter fraktur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokemiske knoglemarkører
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, (16) uger efter fraktur
|
0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, (16) uger efter fraktur
|
|
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, (16) uger efter fraktur
|
0, 4, 8, 12, (16) uger efter fraktur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Schwarz, MD, DMSci, Glostrup University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2008
Først opslået (Skøn)
26. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2015
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAO_06_011
- EudraCT 2008-000094-37
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .