Wirkung der PTH(1-34)-Behandlung auf die Frakturheilung in vivo
17. März 2015 aktualisiert von: Glostrup University Hospital, Copenhagen
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob PTH(1-34) in der Lage ist, die Frakturheilung bei postmenopausalen Frauen mit Hüft- oder Schulterfrakturen zu fördern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Research Center for Ageing and Osteoporosis, Glostrup University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute neue osteoporotische Trochanter- oder Collum chirurgicum-Fraktur
- Nach den Wechseljahren
Ausschlusskriterien:
- Eine andere Kalziumstoffwechselerkrankung als Osteoporose
- Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Kalziumhomöostase beeinflussen
- Demenz
- Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder andere Bestandteile von Medikamenten
- vorbestehende Hyperkalzämie
- Verminderte Nierenfunktion
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Vorherige externe Strahlentherapie oder Brachytherapie des Skeletts
- Skelettmaligne Erkrankungen oder Knochenmetastasen
- Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb der letzten vier Wochen
- Nicht kooperierende Patienten
- Patienten, die die dänische Sprache nicht sprechen und verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Femur PTH(1-34)
24 Teilnehmer mit Trochanterfrakturen werden der Behandlung mit Forsteo (PTH(1-34)) zugewiesen
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Injektion von 20 Mikrogramm pro Tag in acht Wochen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Femurkontrolle
24 Teilnehmer mit Trochanterfrakturen werden "keine Behandlung" zugewiesen
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Experimental: Humerus PTH(1-34)
24 Teilnehmer mit Collum chirurgicum-Fraktur werden der Behandlung mit Forsteo (PTH(1-34)) zugewiesen
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Injektion von 20 Mikrogramm pro Tag in acht Wochen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Humeruskontrolle
24 Teilnehmer mit Collum-chirurgicum-Fraktur werden „keine Behandlung“ zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Radiologische Beurteilung der Heilung
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, (16) Wochen nach Fraktur
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0, 4, 8, 12, (16) Wochen nach Fraktur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Biochemische Knochenmarker
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, (16) Wochen nach Fraktur
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0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, (16) Wochen nach Fraktur
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SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, (16) Wochen nach Fraktur
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0, 4, 8, 12, (16) Wochen nach Fraktur
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Schwarz, MD, DMSci, Glostrup University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAO_06_011
- EudraCT 2008-000094-37
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