Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby PTH(1-34) na hojení zlomenin in vivo

17. března 2015 aktualizováno: Glostrup University Hospital, Copenhagen
Účelem studie je zjistit, zda je PTH(1-34) schopen podpořit hojení zlomenin u postmenopauzálních žen se zlomeninami kyčle nebo ramene.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Research Center for Ageing and Osteoporosis, Glostrup University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní nová osteoporotická trochanterická zlomenina nebo zlomenina collum chirurgicum
  • Postmenopauza

Kritéria vyloučení:

  • Metabolické onemocnění vápníku jiné než osteoporóza
  • Nemoci, o kterých je známo, že ovlivňují homeostázu vápníku
  • Demence
  • Přecitlivělost na léčivo nebo jiné složky léčiva
  • preexistující hyperkalcémie
  • Snížená funkce ledvin
  • Zvýšená alkalická fosfatáza
  • Předcházející zevní radiační terapie nebo brachyterapie skeletu
  • Kostní malignity nebo kostní metastázy
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Systémová léčba kortikosteroidy během posledních čtyř týdnů
  • Nespolupracující pacienti
  • Pacienti, kteří nemluví a nerozumí dánskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Femur PTH (1-34)
24 účastníků s trochanterickými zlomeninami bude přiděleno k léčbě Forsteo (PTH(1-34))
Lék: rhPTH(1-34)
Injekce 20 mikrogramů denně po dobu osmi týdnů
Ostatní jména:
  • Forteo
  • Teriparatid
  • Forsteo
Žádný zásah: Femur Control
24 účastníků s trochanterickými zlomeninami bude přiděleno k „žádné léčbě“
Experimentální: Humerus PTH(1-34)
24 účastníků se zlomeninou collum chirurgicum bude přiděleno k léčbě Forsteo (PTH(1-34))
Lék: rhPTH(1-34)
Injekce 20 mikrogramů denně po dobu osmi týdnů
Ostatní jména:
  • Forteo
  • Teriparatid
  • Forsteo
Žádný zásah: Humerus ovládání
24 účastníků se zlomeninou collum chirurgicum bude přiděleno k „neléčení“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiologické hodnocení hojení
Časové okno: 0, 4, 8, 12, (16) týdnů po zlomenině
0, 4, 8, 12, (16) týdnů po zlomenině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biochemické kostní markery
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, (16) týdnů po zlomenině
0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, (16) týdnů po zlomenině
Dotazník SF-36
Časové okno: 0, 4, 8, 12, (16) týdnů po zlomenině
0, 4, 8, 12, (16) týdnů po zlomenině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Spolupracovníci

The Danish Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Schwarz, MD, DMSci, Glostrup University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAO_06_011
  • EudraCT 2008-000094-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhPTH(1-34)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit