Effetto del trattamento con PTH (1-34) sulla guarigione delle fratture in vivo
17 marzo 2015 aggiornato da: Glostrup University Hospital, Copenhagen
Lo scopo dello studio è indagare se il PTH (1-34) è in grado di promuovere la guarigione delle fratture nelle donne in postmenopausa con fratture dell'anca o della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Research Center for Ageing and Osteoporosis, Glostrup University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova frattura osteoporotica acuta del trocantere o del collo chirurgico
- Post menopausa
Criteri di esclusione:
- Malattie metaboliche del calcio diverse dall'osteoporosi
- Malattie note per influenzare l'omeostasi del calcio
- Demenza
- Ipersensibilità al farmaco o ad altri componenti del farmaco
- ipercalcemia preesistente
- Diminuzione della funzionalità renale
- Aumento della fosfatasi alcalina
- Precedente radioterapia esterna o brachiterapia dello scheletro
- Neoplasie scheletriche o metastasi ossee
- Abuso di alcol e/o droghe
- Trattamento sistemico con corticosteroidi nelle ultime quattro settimane
- Pazienti non collaboranti
- Pazienti che non parlano e non comprendono la lingua danese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Femore PTH(1-34)
24 partecipanti con fratture del trocantere saranno assegnati al trattamento con Forsteo (PTH(1-34))
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Iniezione di 20 microgrammi al giorno in otto settimane
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo del femore
24 partecipanti con fratture del trocantere saranno assegnati a "nessun trattamento"
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Sperimentale: Omero PTH(1-34)
24 partecipanti con frattura del collum chirurgicum saranno assegnati al trattamento con Forsteo (PTH(1-34))
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Iniezione di 20 microgrammi al giorno in otto settimane
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo dell'omero
24 partecipanti con frattura del collum chirurgicum saranno assegnati a "nessun trattamento".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione radiologica della guarigione
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, (16) settimane dopo la frattura
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0, 4, 8, 12, (16) settimane dopo la frattura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Marcatori ossei biochimici
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, (16) settimane dopo la frattura
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0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, (16) settimane dopo la frattura
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Questionario SF-36
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, (16) settimane dopo la frattura
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0, 4, 8, 12, (16) settimane dopo la frattura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Schwarz, MD, DMSci, Glostrup University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAO_06_011
- EudraCT 2008-000094-37
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