インビボでの骨折治癒に対するPTH(1-34)治療の効果
2015年3月17日 更新者：Glostrup University Hospital, Copenhagen
この研究の目的は、股関節または肩の骨折を伴う閉経後の女性において、PTH(1-34) が骨折の治癒を促進できるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Research Center for Ageing and Osteoporosis, Glostrup University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 急性の新しい骨粗鬆症性転子または結腸結腸骨折
- 閉経後
除外基準:
- 骨粗鬆症以外のカルシウム代謝疾患
- カルシウム恒常性に影響を与えることが知られている疾患
- 認知症
- 薬物または薬物の他の成分に対する過敏症
- 既存の高カルシウム血症
- 腎機能の低下
- アルカリホスファターゼの増加
- 骨格の以前の外照射療法または小線源治療
- 骨格悪性腫瘍または骨転移
- アルコールおよび/または薬物乱用
- 過去4週間以内のコルチコステロイドによる全身治療
- 非協力的な患者
- デンマーク語を話せず理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大腿骨PTH(1-34)
転子骨折のある24人の参加者は、フォルステオ（PTH（1-34））治療に割り当てられます
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8 週間で 1 日 20 マイクログラムの注射
他の名前：
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介入なし：大腿骨コントロール
転子骨折のある24人の参加者は「治療なし」に割り当てられます
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実験的：上腕骨PTH(1-34)
結腸結節骨折の 24 人の参加者は、Forsteo (PTH(1-34)) 治療に割り当てられます。
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8 週間で 1 日 20 マイクログラムの注射
他の名前：
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介入なし：上腕骨コントロール
結腸結腸結腸骨折の 24 人の参加者は、「治療なし」に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治癒の放射線評価
時間枠：骨折後 0、4、8、12、(16) 週間
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骨折後 0、4、8、12、(16) 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生化学的骨マーカー
時間枠：骨折後0、1、2、3、4、8、12、(16)週
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骨折後0、1、2、3、4、8、12、(16)週
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SF-36アンケート
時間枠：骨折後 0、4、8、12、(16) 週間
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骨折後 0、4、8、12、(16) 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Schwarz, MD, DMSci、Glostrup University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (予想される)
2010年9月1日
研究の完了 (予想される)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rhPTH(1-34)の臨床試験
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Shire完了副甲状腺機能低下症アメリカ, ハンガリー, カナダ, デンマーク
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Eli Lilly and CompanyTransPharma Medical完了