Effektiviteten af brugen af PICSI-skålen (Hyaluronan Microdot) i udvælgelsen af sæd til intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI)
26. december 2010 opdateret af: Biocoat
Effektiviteten af brugen af PICSI-skålen (Hyaluronan Microdot) i udvælgelsen af sæd til intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) til patienter, der har en lav versus høj andel af hyaluronanbindende sæd (HBA)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af mikroprikker af hyaluronan (PICSI) til at vælge sædceller til ICSI vil resultere i øgede graviditeter, især hos mænd, der har en lav hyaluronanbindingsscore (HBA).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
801
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Huntington Reproductive Center
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- Reproductive Science Center of the Bay Area
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Reproductive Biology Associates
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13205
- CNY Fertility Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington IVF and Genetics Toll Center for Reprodcution
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Center for Reproduction and Infertility, Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Reproductive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IVF-patienter, som kræver ICSI-proceduren, og hvis pleje varetages af det kliniske og videnskabelige personale i de deltagende grupper, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
IVF-patienter, som ikke kræver ICSI-proceduren, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Derudover vil følgende grupper af patienter også blive udelukket:
- Patienter, der bruger testikelsæd.
- Patienter, der bruger donorsæd.
- Patienter, hvor den kvindelige partner er over 40 år
- Patienter, der har en initial HBA-score på mindre end eller lig med 2 %
- Patienter, der har et sædtal mindre end eller lig med 10.000 bevægelige sædceller pr. ml.
- Patienter, der producerer mindre end 4 Metafase II-oocytter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
HBA score over 65% kontrol
|
|
|
Ingen indgriben: 2
HBA-score over 65 %, ikke-deltager (for at udjævne deltagelsen mellem patienter med lav HBA-score og dem med høj HBA-score)
|
|
|
Aktiv komparator: 3
HBA score over 65%.
PICSI skålen bruges til at vælge sæden til ICSI.
|
Sperm tilsættes til PICSI-skålen.
Kun dem, der binder til hyaluronan mikroprikkerne, er udvalgt til ICSI
|
|
Eksperimentel: 4
HBA score mindre end 65%.
PICSI-skål bruges til at vælge sæd til ICSI.
|
Sperm tilsættes til PICSI-skålen.
Kun dem, der binder til hyaluronan mikroprikkerne, er udvalgt til ICSI
|
|
Ingen indgriben: 5
HBA-score mindre end 65%.
Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 8 uger efter ICSI
|
8 uger efter ICSI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kathryn Worrilow, Ph.D., Biocoat
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2008
Først opslået (Skøn)
26. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008PICSI03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .