En dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af GSK1363089 (tidligere XL880) administreret oralt dagligt til forsøgspersoner med solide tumorer
24. juli 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En fase 1-dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af GSK1363089 (tidligere XL880) administreret oralt dagligt til forsøgspersoner med solide tumorer
Denne kliniske undersøgelse udføres på to steder for at bestemme den optimale dosis, sikkerhed og tolerabilitet af oral daglig GSK1363089-behandling hos voksne med solide tumorer.
Denne undersøgelse rekrutterer ikke længere personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet solid tumor, som er metastatisk eller ikke-opererbar uden kendte effektive behandlingstiltag,
- ECOG-ydeevnestatus på </= 2.
- Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever-, nyre- og kardiovaskulær funktion,
- Negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Anticancerbehandling inden for 30 dage efter behandlingsstart,
- Modtog stråling til =25 % af knoglemarven inden for 30 dage efter behandlingen.
- Kendt hjernemetastaser,
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom,
- HIV positive,
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Kohorte 1 vil omfatte 60 milligram (mg) GSK1363089.
Dosiseskalering vil være 100 %, hvis der ikke er lægemiddelrelaterede bivirkninger af grad 2 eller højere i tidligere kohorte.
Dosiseskalering vil være 50 %, hvis der er grad 2 lægemiddelrelaterede bivirkninger i en tidligere kohorte.
|
GSK1363089 vil være tilgængelig som faste kapsler med dosisenheder på 20, 100 og 200 mg.
Forsøgspersoner vil administrere GSK1363089 kapsler oralt
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Kohorte 2 vil omfatte 120 mg GSK1363089.
Dosiseskalering vil være 100 %, hvis der ikke er lægemiddelrelaterede bivirkninger af grad 2 eller højere i tidligere kohorte.
Dosiseskalering vil være 50 %, hvis der er grad 2 lægemiddelrelaterede bivirkninger i en tidligere kohorte.
|
GSK1363089 vil være tilgængelig som faste kapsler med dosisenheder på 20, 100 og 200 mg.
Forsøgspersoner vil administrere GSK1363089 kapsler oralt
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Kohorte 3 vil omfatte 240 mg GSK1363089.
Dosiseskalering vil være 100 %, hvis der ikke er lægemiddelrelaterede bivirkninger af grad 2 eller højere i tidligere kohorte.
Dosiseskalering vil være 50 %, hvis der er grad 2 lægemiddelrelaterede bivirkninger i en tidligere kohorte.
|
GSK1363089 vil være tilgængelig som faste kapsler med dosisenheder på 20, 100 og 200 mg.
Forsøgspersoner vil administrere GSK1363089 kapsler oralt
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Kohorte 4 vil omfatte 480 mg GSK1363089.
Dosiseskalering vil være 100 %, hvis der ikke er lægemiddelrelaterede bivirkninger af grad 2 eller højere i tidligere kohorte.
Dosiseskalering vil være 50 %, hvis der er grad 2 lægemiddelrelaterede bivirkninger i en tidligere kohorte.
|
GSK1363089 vil være tilgængelig som faste kapsler med dosisenheder på 20, 100 og 200 mg.
Forsøgspersoner vil administrere GSK1363089 kapsler oralt
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
Kohorte 5 vil omfatte 960 mg GSK1363089.
Dosiseskalering vil være 100 %, hvis der ikke er lægemiddelrelaterede bivirkninger af grad 2 eller højere i tidligere kohorte.
Dosiseskalering vil være 50 %, hvis der er grad 2 lægemiddelrelaterede bivirkninger i en tidligere kohorte.
|
GSK1363089 vil være tilgængelig som faste kapsler med dosisenheder på 20, 100 og 200 mg.
Forsøgspersoner vil administrere GSK1363089 kapsler oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af daglig oral administration af GSK1363089 hos personer med solide tumorer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) af daglig GSK1363089 hos forsøgspersoner med solide tumorer, farmakodynamiske virkninger af daglig GSK1363089, Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af daglig GSK1363089, Tumorrespons efter daglig administration af GSK1363089
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
9. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2008
Først opslået (Skøn)
28. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MET111648
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Datasætspecifikation
Informations-id: MET111648Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: MET111648Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: MET111648Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: MET111648Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: MET111648Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: MET111648Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: MET111648Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .