GSK1363089（以前称为 XL880）每日口服给药于实体瘤受试者的安全性和药代动力学的剂量递增研究
2017年7月24日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK1363089（以前称为 XL880）每日口服给药于实体瘤受试者的安全性和药代动力学的 1 期剂量递增研究
这项临床研究正在两个地点进行，以确定每日口服 GSK1363089 治疗成人实体瘤的最佳剂量、安全性和耐受性。
本研究不再招募受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为转移性或无法切除且尚无有效治疗措施的实体瘤，
- ECOG 表现状态 </= 2。
- 足够的骨髓储备、肝、肾和心血管功能，
- 妊娠试验阴性。
排除标准：
- 治疗开始后 30 天内进行抗癌治疗，
- 治疗后 30 天内接受了 25% 的骨髓放射治疗。
- 已知脑转移，
- 不受控制的并发疾病，
- 艾滋病毒阳性，
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
队列 1 将包含 60 毫克 (mg) 的 GSK1363089。
如果先前队列中没有 2 级或更高级别的药物相关 AE，则剂量递增将 100%。
如果在任何先前队列中存在 2 级药物相关 AE，剂量将增加 50%。
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GSK1363089 将以固体胶囊形式提供，剂量单位为 20、100 和 200 毫克。
受试者将口服 GSK1363089 胶囊
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实验性的：队列 2
队列 2 将包含 120 毫克的 GSK1363089。
如果先前队列中没有 2 级或更高级别的药物相关 AE，则剂量递增将 100%。
如果在任何先前队列中存在 2 级药物相关 AE，剂量将增加 50%。
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GSK1363089 将以固体胶囊形式提供，剂量单位为 20、100 和 200 毫克。
受试者将口服 GSK1363089 胶囊
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实验性的：队列 3
队列 3 将包含 240 mg 的 GSK1363089。
如果先前队列中没有 2 级或更高级别的药物相关 AE，则剂量递增将 100%。
如果在任何先前队列中存在 2 级药物相关 AE，剂量将增加 50%。
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GSK1363089 将以固体胶囊形式提供，剂量单位为 20、100 和 200 毫克。
受试者将口服 GSK1363089 胶囊
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实验性的：队列 4
队列 4 将包含 480 mg 的 GSK1363089。
如果先前队列中没有 2 级或更高级别的药物相关 AE，则剂量递增将 100%。
如果在任何先前队列中存在 2 级药物相关 AE，剂量将增加 50%。
|
GSK1363089 将以固体胶囊形式提供，剂量单位为 20、100 和 200 毫克。
受试者将口服 GSK1363089 胶囊
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实验性的：队列 5
队列 5 将包含 960 mg 的 GSK1363089。
如果先前队列中没有 2 级或更高级别的药物相关 AE，则剂量递增将 100%。
如果在任何先前队列中存在 2 级药物相关 AE，剂量将增加 50%。
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GSK1363089 将以固体胶囊形式提供，剂量单位为 20、100 和 200 毫克。
受试者将口服 GSK1363089 胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定最大耐受剂量 (MTD) 并评估实体瘤受试者每日口服 GSK1363089 的安全性和耐受性
大体时间：2年
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每日服用 GSK1363089 在实体瘤受试者中的血浆药代动力学 (PK)、每日服用 GSK1363089 的药效学作用、每日服用 GSK1363089 的长期安全性和耐受性、每日服用 GSK1363089 后的肿瘤反应
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年8月9日
初级完成 (实际的)
2009年5月2日
研究完成 (实际的)
2009年11月9日
研究注册日期
首次提交
2008年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月27日
首次发布 (估计)
2008年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月24日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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数据集规范
信息标识符：MET111648信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：MET111648信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：MET111648信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
个人参与者数据集
信息标识符：MET111648信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
临床研究报告
信息标识符：MET111648信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：MET111648信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：MET111648信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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