Studie zvyšování dávky bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1363089 (dříve XL880) podávaného perorálně denně subjektům se solidními nádory
24. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie eskalace dávky 1. fáze bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1363089 (dříve XL880) podávaného perorálně denně subjektům se solidními nádory
Tato klinická studie se provádí na dvou místech za účelem stanovení optimální dávky, bezpečnosti a snášenlivosti perorální denní léčby GSK1363089 u dospělých se solidními nádory.
Tato studie již nenabírá subjekty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený solidní nádor, který je metastatický nebo neresekovatelný bez známých účinných léčebných opatření,
- Stav výkonu ECOG </= 2.
- Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce jater, ledvin a kardiovaskulárního systému,
- Negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- protinádorová léčba do 30 dnů od zahájení léčby,
- Přijaté záření do 25 % kostní dřeně během 30 dnů léčby.
- Známé mozkové metastázy,
- nekontrolované interkurentní onemocnění,
- HIV pozitivní,
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Kohorta 1 bude zahrnovat 60 miligramů (mg) GSK1363089.
Eskalace dávky bude 100 %, pokud se v předchozí kohortě nevyskytnou žádné AE stupně 2 nebo vyššího související s lékem.
Eskalace dávky bude 50 % v případě, že se v jakékoli předchozí kohortě vyskytnou nežádoucí účinky 2. stupně související s lékem.
|
GSK1363089 bude dostupný jako pevné tobolky s dávkovou jednotkou 20, 100 a 200 mg.
Subjekty budou podávat tobolky GSK1363089 orálně
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Kohorta 2 bude zahrnovat 120 mg GSK1363089.
Eskalace dávky bude 100 %, pokud se v předchozí kohortě nevyskytnou žádné AE stupně 2 nebo vyššího související s lékem.
Eskalace dávky bude 50 % v případě, že se v jakékoli předchozí kohortě vyskytnou nežádoucí účinky 2. stupně související s lékem.
|
GSK1363089 bude dostupný jako pevné tobolky s dávkovou jednotkou 20, 100 a 200 mg.
Subjekty budou podávat tobolky GSK1363089 orálně
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Kohorta 3 bude zahrnovat 240 mg GSK1363089.
Eskalace dávky bude 100 %, pokud se v předchozí kohortě nevyskytnou žádné AE stupně 2 nebo vyššího související s lékem.
Eskalace dávky bude 50 % v případě, že se v jakékoli předchozí kohortě vyskytnou nežádoucí účinky 2. stupně související s lékem.
|
GSK1363089 bude dostupný jako pevné tobolky s dávkovou jednotkou 20, 100 a 200 mg.
Subjekty budou podávat tobolky GSK1363089 orálně
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Kohorta 4 bude zahrnovat 480 mg GSK1363089.
Eskalace dávky bude 100 %, pokud se v předchozí kohortě nevyskytnou žádné AE stupně 2 nebo vyššího související s lékem.
Eskalace dávky bude 50 % v případě, že se v jakékoli předchozí kohortě vyskytnou nežádoucí účinky 2. stupně související s lékem.
|
GSK1363089 bude dostupný jako pevné tobolky s dávkovou jednotkou 20, 100 a 200 mg.
Subjekty budou podávat tobolky GSK1363089 orálně
|
|
Experimentální: Kohorta 5
Kohorta 5 bude zahrnovat 960 mg GSK1363089.
Eskalace dávky bude 100 %, pokud se v předchozí kohortě nevyskytnou žádné AE stupně 2 nebo vyššího související s lékem.
Eskalace dávky bude 50 % v případě, že se v jakékoli předchozí kohortě vyskytnou nežádoucí účinky 2. stupně související s lékem.
|
GSK1363089 bude dostupný jako pevné tobolky s dávkovou jednotkou 20, 100 a 200 mg.
Subjekty budou podávat tobolky GSK1363089 orálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost denního perorálního podávání GSK1363089 u subjektů se solidními nádory
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická farmakokinetika (PK) denního GSK1363089 u subjektů se solidními nádory, farmakodynamické účinky denního GSK1363089, dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost denního GSK1363089, odpověď nádoru po každodenním podávání GSK1363089
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MET111648
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: MET111648Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: MET111648Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: MET111648Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: MET111648Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: MET111648Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: MET111648Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: MET111648Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .