固形腫瘍患者に毎日経口投与されたGSK1363089（旧XL880）の安全性と薬物動態に関する用量漸増研究
2017年7月24日 更新者：GlaxoSmithKline
固形腫瘍患者に毎日経口投与されるGSK1363089（旧XL880）の安全性と薬物動態に関する第1相用量漸増研究
この臨床研究は、固形腫瘍を有する成人に対するGSK1363089の毎日の経口治療の最適用量、安全性、忍容性を決定するために2つの施設で実施されている。
この研究では被験者の募集を終了しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に転移性であることが確認された固形腫瘍、または有効な治療手段が知られていない切除不能な固形腫瘍、
- ECOG パフォーマンス ステータス </= 2。
- 適切な骨髄予備能、肝臓、腎臓、心血管機能、
- 妊娠検査薬は陰性。
除外基準:
- 治療開始から30日以内の抗がん剤治療、
- 治療後 30 日以内に骨髄の 25% に放射線照射を受けた。
- 既知の脳転移、
- 制御不能な併発疾患、
- HIV陽性、
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
コホート 1 には、60 ミリグラム (mg) の GSK1363089 が含まれます。
以前のコホートにグレード 2 以上の薬物関連 AE が存在しない場合、用量漸増は 100% になります。
以前のコホートにグレード 2 の薬剤関連 AE があった場合、用量漸増は 50% になります。
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GSK1363089 は、用量単位 20、100、および 200 mg の固体カプセルとして入手可能です。
被験者はGSK1363089カプセルを経口投与します。
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実験的：コホート 2
コホート 2 には 120 mg の GSK1363089 が含まれます。
以前のコホートにグレード 2 以上の薬物関連 AE が存在しない場合、用量漸増は 100% になります。
以前のコホートにグレード 2 の薬剤関連 AE があった場合、用量漸増は 50% になります。
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GSK1363089 は、用量単位 20、100、および 200 mg の固体カプセルとして入手可能です。
被験者はGSK1363089カプセルを経口投与します。
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実験的：コホート 3
コホート 3 には 240 mg の GSK1363089 が含まれます。
以前のコホートにグレード 2 以上の薬物関連 AE が存在しない場合、用量漸増は 100% になります。
以前のコホートにグレード 2 の薬剤関連 AE があった場合、用量漸増は 50% になります。
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GSK1363089 は、用量単位 20、100、および 200 mg の固体カプセルとして入手可能です。
被験者はGSK1363089カプセルを経口投与します。
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実験的：コホート 4
コホート 4 には 480 mg の GSK1363089 が含まれます。
以前のコホートにグレード 2 以上の薬物関連 AE が存在しない場合、用量漸増は 100% になります。
以前のコホートにグレード 2 の薬剤関連 AE があった場合、用量漸増は 50% になります。
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GSK1363089 は、用量単位 20、100、および 200 mg の固体カプセルとして入手可能です。
被験者はGSK1363089カプセルを経口投与します。
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実験的：コホート5
コホート 5 には 960 mg の GSK1363089 が含まれます。
以前のコホートにグレード 2 以上の薬物関連 AE が存在しない場合、用量漸増は 100% になります。
以前のコホートにグレード 2 の薬剤関連 AE があった場合、用量漸増は 50% になります。
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GSK1363089 は、用量単位 20、100、および 200 mg の固体カプセルとして入手可能です。
被験者はGSK1363089カプセルを経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量 (MTD) を決定し、固形腫瘍を有する被験者における GSK1363089 の毎日の経口投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍患者における毎日の GSK1363089 の血漿薬物動態 (PK)、毎日の GSK1363089 の薬力学効果、毎日の GSK1363089 の長期安全性と忍容性、毎日の GSK1363089 投与後の腫瘍反応
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年8月9日
一次修了 (実際)
2009年5月2日
研究の完了 (実際)
2009年11月9日
試験登録日
最初に提出
2008年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：MET111648情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：MET111648情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：MET111648情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：MET111648情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：MET111648情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：MET111648情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：MET111648情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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