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Eine Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1363089 (ehemals XL880), das Patienten mit soliden Tumoren täglich oral verabreicht wird

24. Juli 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1363089 (ehemals XL880), das Patienten mit soliden Tumoren täglich oral verabreicht wird

Diese klinische Studie wird an zwei Standorten durchgeführt, um die optimale Dosis, Sicherheit und Verträglichkeit der oralen täglichen GSK1363089-Behandlung bei Erwachsenen mit soliden Tumoren zu bestimmen. Für diese Studie werden keine Probanden mehr rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter solider Tumor, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den keine wirksamen Behandlungsmaßnahmen bekannt sind,
  • ECOG-Leistungsstatus von </= 2.
  • Ausreichende Knochenmarkreserve, Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion,
  • Negativer Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn,
  • Innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung wurden 25 % des Knochenmarks bestrahlt.
  • Bekannte Hirnmetastasen,
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung,
  • HIV-positiv,
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Kohorte 1 wird 60 Milligramm (mg) GSK1363089 enthalten. Die Dosissteigerung beträgt 100 %, wenn in der vorherigen Kohorte keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen vom Grad 2 oder höher aufgetreten sind. Die Dosiserhöhung erfolgt um 50 %, falls in einer früheren Kohorte arzneimittelbedingte Nebenwirkungen 2. Grades auftreten.
Arzneimittel: GSK1363089 (ehemals XL880)
GSK1363089 wird als feste Kapseln mit Dosierungseinheiten von 20, 100 und 200 mg erhältlich sein. Die Probanden verabreichen GSK1363089-Kapseln oral
Experimental: Kohorte 2
Kohorte 2 wird 120 mg GSK1363089 enthalten. Die Dosissteigerung beträgt 100 %, wenn in der vorherigen Kohorte keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen vom Grad 2 oder höher aufgetreten sind. Die Dosiserhöhung erfolgt um 50 %, falls in einer früheren Kohorte arzneimittelbedingte Nebenwirkungen 2. Grades auftreten.
Arzneimittel: GSK1363089 (ehemals XL880)
GSK1363089 wird als feste Kapseln mit Dosierungseinheiten von 20, 100 und 200 mg erhältlich sein. Die Probanden verabreichen GSK1363089-Kapseln oral
Experimental: Kohorte 3
Kohorte 3 wird 240 mg GSK1363089 enthalten. Die Dosissteigerung beträgt 100 %, wenn in der vorherigen Kohorte keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen vom Grad 2 oder höher aufgetreten sind. Die Dosiserhöhung erfolgt um 50 %, falls in einer früheren Kohorte arzneimittelbedingte Nebenwirkungen 2. Grades auftreten.
Arzneimittel: GSK1363089 (ehemals XL880)
GSK1363089 wird als feste Kapseln mit Dosierungseinheiten von 20, 100 und 200 mg erhältlich sein. Die Probanden verabreichen GSK1363089-Kapseln oral
Experimental: Kohorte 4
Kohorte 4 wird 480 mg GSK1363089 enthalten. Die Dosissteigerung beträgt 100 %, wenn in der vorherigen Kohorte keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen vom Grad 2 oder höher aufgetreten sind. Die Dosiserhöhung erfolgt um 50 %, falls in einer früheren Kohorte arzneimittelbedingte Nebenwirkungen 2. Grades auftreten.
Arzneimittel: GSK1363089 (ehemals XL880)
GSK1363089 wird als feste Kapseln mit Dosierungseinheiten von 20, 100 und 200 mg erhältlich sein. Die Probanden verabreichen GSK1363089-Kapseln oral
Experimental: Kohorte 5
Kohorte 5 wird 960 mg GSK1363089 enthalten. Die Dosissteigerung beträgt 100 %, wenn in der vorherigen Kohorte keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen vom Grad 2 oder höher aufgetreten sind. Die Dosiserhöhung erfolgt um 50 %, falls in einer früheren Kohorte arzneimittelbedingte Nebenwirkungen 2. Grades auftreten.
Arzneimittel: GSK1363089 (ehemals XL880)
GSK1363089 wird als feste Kapseln mit Dosierungseinheiten von 20, 100 und 200 mg erhältlich sein. Die Probanden verabreichen GSK1363089-Kapseln oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der täglichen oralen Verabreichung von GSK1363089 bei Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetik (PK) von täglichem GSK1363089 bei Patienten mit soliden Tumoren, pharmakodynamische Wirkungen von täglichem GSK1363089, Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von täglichem GSK1363089, Tumorreaktion nach täglicher Verabreichung von GSK1363089
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET111648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: MET111648
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: MET111648
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: MET111648
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: MET111648
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: MET111648
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: MET111648
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: MET111648
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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