Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1363089 (wcześniej XL880) podawanego codziennie doustnie pacjentom z guzami litymi

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy 1 zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1363089 (wcześniej XL880) podawanego codziennie doustnie pacjentom z guzami litymi

To badanie kliniczne jest prowadzone w dwóch ośrodkach w celu określenia optymalnej dawki, bezpieczeństwa i tolerancji codziennego doustnego leczenia GSK1363089 u dorosłych z guzami litymi. To badanie nie prowadzi już rekrutacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie guz lity z przerzutami lub nieoperacyjny, dla którego nie są znane skuteczne metody leczenia,
  • Stan sprawności ECOG </= 2.
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność wątroby, nerek i układu krążenia,
  • Negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia,
  • Otrzymano promieniowanie do = 25% szpiku kostnego w ciągu 30 dni leczenia.
  • Znany przerzut do mózgu,
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba,
  • HIV pozytywny,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kohorta 1 będzie zawierała 60 miligramów (mg) GSK1363089. Zwiększenie dawki wyniesie 100%, jeśli w poprzedniej kohorcie nie wystąpią zdarzenia niepożądane stopnia 2. lub wyższego związane z lekiem. Zwiększenie dawki wyniesie 50% w przypadku wystąpienia AE stopnia 2. związanych z lekiem w jakiejkolwiek poprzedniej kohorcie.
Lek: GSK1363089 (dawniej XL880)
GSK1363089 będzie dostępny w postaci stałych kapsułek z jednostką dawkowania 20, 100 i 200 mg. Osobnicy podają doustnie kapsułki GSK1363089
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kohorta 2 będzie zawierała 120 mg GSK1363089. Zwiększenie dawki wyniesie 100%, jeśli w poprzedniej kohorcie nie wystąpią zdarzenia niepożądane stopnia 2. lub wyższego związane z lekiem. Zwiększenie dawki wyniesie 50% w przypadku wystąpienia AE stopnia 2. związanych z lekiem w jakiejkolwiek poprzedniej kohorcie.
Lek: GSK1363089 (dawniej XL880)
GSK1363089 będzie dostępny w postaci stałych kapsułek z jednostką dawkowania 20, 100 i 200 mg. Osobnicy podają doustnie kapsułki GSK1363089
Eksperymentalny: Kohorta 3
Kohorta 3 będzie zawierała 240 mg GSK1363089. Zwiększenie dawki wyniesie 100%, jeśli w poprzedniej kohorcie nie wystąpią zdarzenia niepożądane stopnia 2. lub wyższego związane z lekiem. Zwiększenie dawki wyniesie 50% w przypadku wystąpienia AE stopnia 2. związanych z lekiem w jakiejkolwiek poprzedniej kohorcie.
Lek: GSK1363089 (dawniej XL880)
GSK1363089 będzie dostępny w postaci stałych kapsułek z jednostką dawkowania 20, 100 i 200 mg. Osobnicy podają doustnie kapsułki GSK1363089
Eksperymentalny: Kohorta 4
Kohorta 4 będzie zawierała 480 mg GSK1363089. Zwiększenie dawki wyniesie 100%, jeśli w poprzedniej kohorcie nie wystąpią zdarzenia niepożądane stopnia 2. lub wyższego związane z lekiem. Zwiększenie dawki wyniesie 50% w przypadku wystąpienia AE stopnia 2. związanych z lekiem w jakiejkolwiek poprzedniej kohorcie.
Lek: GSK1363089 (dawniej XL880)
GSK1363089 będzie dostępny w postaci stałych kapsułek z jednostką dawkowania 20, 100 i 200 mg. Osobnicy podają doustnie kapsułki GSK1363089
Eksperymentalny: Kohorta 5
Kohorta 5 będzie zawierała 960 mg GSK1363089. Zwiększenie dawki wyniesie 100%, jeśli w poprzedniej kohorcie nie wystąpią zdarzenia niepożądane stopnia 2. lub wyższego związane z lekiem. Zwiększenie dawki wyniesie 50% w przypadku wystąpienia AE stopnia 2. związanych z lekiem w jakiejkolwiek poprzedniej kohorcie.
Lek: GSK1363089 (dawniej XL880)
GSK1363089 będzie dostępny w postaci stałych kapsułek z jednostką dawkowania 20, 100 i 200 mg. Osobnicy podają doustnie kapsułki GSK1363089

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) oraz ocenić bezpieczeństwo i tolerancję codziennego doustnego podawania GSK1363089 pacjentom z guzami litymi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka w osoczu (PK) codziennego GSK1363089 u pacjentów z guzami litymi, efekty farmakodynamiczne codziennego GSK1363089, długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja codziennego GSK1363089, odpowiedź guza po codziennym podawaniu GSK1363089
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET111648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: MET111648
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: MET111648
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: MET111648
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: MET111648
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: MET111648
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: MET111648
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: MET111648
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na GSK1363089 (dawniej XL880)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj