Uno studio sull'aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di GSK1363089 (precedentemente XL880) somministrato per via orale quotidianamente a soggetti con tumori solidi
24 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase 1 sull'escalation della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di GSK1363089 (precedentemente XL880) somministrato per via orale quotidianamente a soggetti con tumori solidi
Questo studio clinico è stato condotto in due siti per determinare la dose ottimale, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento quotidiano orale con GSK1363089 negli adulti con tumori solidi.
Questo studio non recluta più soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido istologicamente confermato che è metastatico o non resecabile senza misure terapeutiche efficaci note,
- Performance status ECOG di </= 2.
- Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica, renale e cardiovascolare,
- Test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- Terapia antitumorale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento,
- Radiazioni ricevute a = 25% del midollo osseo entro 30 giorni dal trattamento.
- Metastasi cerebrali note,
- Malattia intercorrente incontrollata,
- sieropositivo,
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
La coorte 1 includerà 60 milligrammi (mg) di GSK1363089.
L'escalation della dose sarà del 100% se non ci sono eventi avversi correlati al farmaco di Grado 2 o superiore nella coorte precedente.
L'aumento della dose sarà del 50% in caso di eventi avversi correlati al farmaco di grado 2 in qualsiasi coorte precedente.
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GSK1363089 sarà disponibile in capsule solide con unità di dose di 20, 100 e 200 mg.
I soggetti somministreranno capsule GSK1363089 per via orale
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Sperimentale: Coorte 2
La coorte 2 includerà 120 mg di GSK1363089.
L'escalation della dose sarà del 100% se non ci sono eventi avversi correlati al farmaco di Grado 2 o superiore nella coorte precedente.
L'aumento della dose sarà del 50% in caso di eventi avversi correlati al farmaco di grado 2 in qualsiasi coorte precedente.
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GSK1363089 sarà disponibile in capsule solide con unità di dose di 20, 100 e 200 mg.
I soggetti somministreranno capsule GSK1363089 per via orale
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Sperimentale: Coorte 3
La coorte 3 includerà 240 mg di GSK1363089.
L'escalation della dose sarà del 100% se non ci sono eventi avversi correlati al farmaco di Grado 2 o superiore nella coorte precedente.
L'aumento della dose sarà del 50% in caso di eventi avversi correlati al farmaco di grado 2 in qualsiasi coorte precedente.
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GSK1363089 sarà disponibile in capsule solide con unità di dose di 20, 100 e 200 mg.
I soggetti somministreranno capsule GSK1363089 per via orale
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Sperimentale: Coorte 4
La coorte 4 includerà 480 mg di GSK1363089.
L'escalation della dose sarà del 100% se non ci sono eventi avversi correlati al farmaco di Grado 2 o superiore nella coorte precedente.
L'aumento della dose sarà del 50% in caso di eventi avversi correlati al farmaco di grado 2 in qualsiasi coorte precedente.
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GSK1363089 sarà disponibile in capsule solide con unità di dose di 20, 100 e 200 mg.
I soggetti somministreranno capsule GSK1363089 per via orale
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Sperimentale: Coorte 5
La coorte 5 includerà 960 mg di GSK1363089.
L'escalation della dose sarà del 100% se non ci sono eventi avversi correlati al farmaco di Grado 2 o superiore nella coorte precedente.
L'aumento della dose sarà del 50% in caso di eventi avversi correlati al farmaco di grado 2 in qualsiasi coorte precedente.
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GSK1363089 sarà disponibile in capsule solide con unità di dose di 20, 100 e 200 mg.
I soggetti somministreranno capsule GSK1363089 per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la dose massima tollerata (MTD) e valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale giornaliera di GSK1363089 in soggetti con tumori solidi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica plasmatica (PK) del GSK1363089 giornaliero in soggetti con tumori solidi, effetti farmacodinamici del GSK1363089 giornaliero, sicurezza a lungo termine e tollerabilità del GSK1363089 giornaliero, risposta del tumore dopo somministrazione giornaliera del GSK1363089
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MET111648
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: MET111648Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
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Modulo di segnalazione del caso annotato
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Set di dati del singolo partecipante
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Rapporto di studio clinico
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: MET111648Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
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