- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00747539
Hjernemangel hos HIV/HCV-saminficerede mennesker før og efter anti-HCV-terapi
Neuroadfærdsmæssige mangler ved HIV/HCV-infektion før/efter anti-HCV-terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen anslår, at mindst 3 % af verdens befolkning er inficeret med kronisk hepatitis C-virus (HCV), og op til en tredjedel af alle HIV-smittede mennesker er samtidig inficeret med HCV. HCV kan beskadige levercellerne og forårsage leversygdomme som skrumpelever og hepatocellulært karcinom. Mennesker inficeret med HCV kan også lide af neurokognitive underskud, herunder problemer med informationsbehandling, langsommere muskelprocesser relateret til tænkning og vanskeligheder med at fokusere på komplekse ting. Disse neurokognitive mangler ligner dem, der findes hos HIV-smittede individer, og tidligere forskning indikerer, at personer, der er inficeret med både HIV og HCV, har større generelle kognitive svækkelser. Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningen af anti-HCV-behandling på neurokognitive, neuropsykiatriske og neuroimaging-faktorer hos mennesker, der er inficeret med HCV og personer, der samtidig er inficeret med både HCV og HIV. Undersøgelsen har også til formål at måle, om mulige neurokognitive forbedringer fra anti-HCV-behandling er relateret til et fysisk helbredsresultat, målt som en vedvarende virologisk respons, og om overholdelse af medicinskemaet, der er lagt for deltagerne, påvirker mulige positive effekter på enten neurokognitive eller fysisk sundhed.
To slags deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse: dem, der er inficeret med HCV og dem, der er inficeret med både HCV og HIV. Disse to grupper vil blive sammenlignet for at bestemme, hvordan komorbid HCV- og HIV-infektion påvirker behandlingsresultater. Behandlingen specificeret for HCV er pegyleret interferon alfa og ribavirin (PEG-IFN/RBV), der betragtes som standardbehandling til patienter med kronisk HCV. Deltagerne vil fortsætte med at se deres læger som planlagt, og enhver anden ordineret medicin eller rådgivning vedrørende HCV-behandling vil blive noteret af forskere. Alle deltagere vil blive testet ved baseline, efter 12 ugers behandling og 12 uger efter afslutningen af behandlingen. En undergruppe fra hver gruppe af deltagere vil gennemgå yderligere neuroimaging-tests. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare i varierende mængder af tid afhængigt af de anbefalede behandlinger for HCV. Baseret på hver viruss genotype og hurtige virologiske respons kan behandlingsperioden for HCV vare 24 eller 48 uger, med yderligere forlængelser på 12 til 24 uger i nogle tilfælde.
I løbet af de tre testsessioner, der hver varer 5 timer, vil deltagernes helbred, kognitive funktion og medicinoverholdelse blive målt. Testning vil omfatte selvrapporteringsforanstaltninger, intelligenstest, opgaver designet til at vurdere kognitiv funktion og motoriske funktionsopgaver. Der vil også blive indsamlet urinprøver, der screener for narkotika. Ud over selvrapporteringsforanstaltninger vil hætter til pilleflasker, der opbevarer HCV-medicin, automatisk registrere hver gang hætten fjernes for at måle overholdelse af medicinskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Kaiser Permanente Infectious Diseases, Antelope Valley
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- University of California, Los Angeles, School of Medicine
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
- Aids Healthcare Foundation
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af HCV med påviselig HCV RNA i serum
- Opfylder kliniske kriterier for påbegyndelse af HCV-behandling
- Bor i samfundet og ikke i en bestyrelse og pleje, plejehjem, hospice eller andre boliger, hvor en professionel plejer ville udlevere nødvendig medicin. Det er acceptabelt at bo sammen med en partner, værelseskammerat eller andre familiemedlemmer, der kan hjælpe med pleje, herunder minde deltagerne om at tage medicin.
- Ansvarlig for administration af egen medicin
- Diagnose af HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND) vil ikke være årsag til udelukkelse, så længe deltageren er i stand til at demonstrere evnen til at give fuldt informeret samtykke
- HIV eller HCV sygdoms sværhedsgrad vil ikke være årsag til udelukkelse (f.eks. er CDC gruppe A, B og C alle kvalificerede); selvom, hvis de er alvorligt syge på grund af enten HIV (f.eks. ukontrolleret viræmi, alvorligt immunsupprimeret) eller HCV (f.eks. kryoglobulinæmi, hepatisk encefalopati) ikke vil være berettiget til PEG-IFN/RBV-behandling
- Kunne læse engelsk på 6. klassetrin
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere psykotisk spektrum lidelse, herunder skizofreni, skizofreniform lidelse eller bipolar lidelse
- Historie med indlæringsvanskeligheder, anfaldsforstyrrelse, lukket hovedlæsion med bevidsthedstab i mere end 30 minutter eller enhver anden neurologisk sygdom
- Beviser for enhver opportunistisk infektion eller neoplasma i centralnervesystemet
- Diagnosticeret med hepatitis B
- Tidligere mislykket HCV-behandlingsforløb
- De, der vurderes at være betydeligt deprimerede af undersøgelsens psykiatere/psykologer (defineret som nuværende svær depressiv lidelse af moderat eller svær sværhedsgrad) eller med tegn på selvmordstanker vil ikke blive indskrevet, før den kliniske tilstand er stabiliseret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Denne gruppe vil bestå af 165 HCV-smittede personer, som ikke også er HIV-smittede.
|
Pegyleret interferon alfa og ribavirin (PEG-IFN/RBV), der betragtes som standardbehandling til patienter med kronisk HCV, vil blive givet til deltagerne.
Andre navne:
|
|
2
Denne gruppe vil bestå af 165 HCV-smittede personer, som også er HIV-smittede.
|
Pegyleret interferon alfa og ribavirin (PEG-IFN/RBV), der betragtes som standardbehandling til patienter med kronisk HCV, vil blive givet til deltagerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neuroadfærdsmangler som observeret ved neuropsykologisk testning hos HIV/HCV-konficerede personer før og efter modtagelse af anti-HCV-behandling.
Tidsramme: Målt før lægemiddeladministration, uge 12 af lægemiddeladministration og uge 12 af opfølgning
|
Målt før lægemiddeladministration, uge 12 af lægemiddeladministration og uge 12 af opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: Målt før lægemiddeladministration, uge 12 af lægemiddeladministration og uge 12 af opfølgning
|
Målt før lægemiddeladministration, uge 12 af lægemiddeladministration og uge 12 af opfølgning
|
|
Neuroimaging data (fra en indlejret kohorte af deltagere)
Tidsramme: Målt før lægemiddeladministration, uge 12 af lægemiddeladministration og uge 12 af opfølgning
|
Målt før lægemiddeladministration, uge 12 af lægemiddeladministration og uge 12 af opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles H. Hinkin, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH083553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASNM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .