HIV/HCV 중복 감염자의 항HCV 치료 전후 뇌결손
HIV/HCV 감염 전/후 항HCV 요법의 신경행동학적 결함
연구 개요
상세 설명
세계보건기구는 세계 인구의 최소 3%가 만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염되어 있고 모든 HIV 감염자의 1/3이 HCV에 동시 감염되어 있다고 추정합니다. HCV는 간세포를 손상시키고 간경화 및 간세포 암종과 같은 간 질환을 일으킬 수 있습니다. HCV에 감염된 사람들은 또한 정보 처리 문제, 사고와 관련된 근육 과정의 둔화, 복잡한 것에 집중하는 데 어려움을 포함하는 신경인지 장애를 겪을 수 있습니다. 이러한 신경인지 장애는 HIV 감염자에서 발견되는 것과 유사하며, 이전 연구에서는 HIV와 HCV에 모두 감염된 사람들이 전반적인 인지 장애가 더 크다고 밝혔습니다. 이 연구는 HCV에 감염된 사람과 HCV와 HIV에 동시에 감염된 사람의 신경인지, 신경정신과 및 신경영상 인자에 대한 항HCV 치료의 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 항HCV 치료로 인한 가능한 신경인지 개선이 지속적인 바이러스 반응으로 측정되는 신체 건강 결과와 관련이 있는지 여부와 참가자를 위해 제시된 투약 일정 준수가 신경인지 또는 신체 건강.
이 연구를 위해 HCV에 감염된 사람과 HCV와 HIV에 모두 감염된 사람의 두 종류의 참가자를 모집합니다. 이 두 그룹을 비교하여 동반이환 HCV와 HIV 감염이 치료 결과에 미치는 영향을 결정합니다. HCV에 대해 지정된 치료법은 만성 HCV 환자에 대한 표준 치료로 간주되는 페그화 인터페론 알파 및 리바비린(PEG-IFN/RBV)입니다. 참가자는 정기적으로 의사를 계속 만나며 HCV 치료에 관한 다른 처방약이나 조언은 연구원이 기록합니다. 모든 참가자는 기준선, 치료 12주 후 및 치료 완료 후 12주에 테스트를 받게 됩니다. 각 참가자 그룹의 하위 집합은 추가 신경 영상 검사를 받게 됩니다. 이 연구에 대한 참여는 HCV에 대해 권장되는 치료법에 따라 다양한 시간 동안 지속됩니다. 각 바이러스의 유전자형과 빠른 바이러스학적 반응에 따라 HCV의 치료 기간은 24주 또는 48주이며 경우에 따라 12주에서 24주까지 연장될 수 있습니다.
세 번의 테스트 세션 동안 각각 5시간 동안 참가자의 건강, 인지 기능 및 복약 순응도를 측정합니다. 테스트에는 자가 보고 측정, 지능 테스트, 인지 기능을 평가하도록 설계된 작업 및 운동 기능 작업이 포함됩니다. 마약에 대한 소변 검사 스크리닝도 수집됩니다. 자체 보고 측정 외에도 HCV 약물을 저장하는 약병의 캡은 투약 일정 준수를 측정하기 위해 캡을 제거할 때마다 자동으로 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Kaiser Permanente Infectious Diseases, Antelope Valley
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California, Los Angeles, School of Medicine
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Los Angeles, California, 미국, 90028
- AIDS Healthcare Foundation
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혈청 내 검출 가능한 HCV RNA로 HCV 진단
- HCV 치료 시작을 위한 임상 기준 충족
- 전문 간병인이 필요한 약을 제공하는 보드 및 요양원, 요양원, 호스피스 또는 기타 주거 환경이 아닌 지역사회에 거주합니다. 참가자에게 약물 복용을 상기시키는 것을 포함하여 간병을 도울 수 있는 파트너, 룸메이트 또는 기타 가족 구성원과 함께 생활하는 것은 허용됩니다.
- 자신의 약물 관리에 대한 책임
- HIV 관련 신경인지 장애(HAND)의 진단은 참가자가 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 입증할 수 있는 한 제외 사유가 되지 않습니다.
- HIV 또는 HCV 질병의 중증도는 제외 사유가 되지 않습니다(예: CDC 그룹 A, B 및 C가 모두 적격임). 그러나 HIV(예: 조절되지 않는 바이러스혈증, 심한 면역억제 상태) 또는 HCV(예: 한랭글로불린혈증, 간성 뇌병증)로 인해 중증 질환이 있는 경우 PEG-IFN/RBV 요법을 받을 수 없습니다.
- 6학년 수준의 영어 읽기 가능
제외 기준:
- 정신분열증, 정신분열형 장애 또는 양극성 장애를 포함한 현재 또는 과거의 정신병 스펙트럼 장애
- 학습 장애, 발작 장애, 30분 이상의 의식 상실을 동반한 폐쇄 머리 손상 또는 기타 신경계 질환의 병력
- 중추신경계 기회 감염 또는 신생물의 증거
- B형 간염 진단
- 이전에 실패한 HCV 치료 과정
- 연구 정신과 의사/심리학자에 의해 현저하게 우울하다고 판단되거나(현재 중등도 또는 중증도의 주요 우울 장애로 정의됨) 자살 충동의 증거가 있는 사람들은 임상 상태가 안정될 때까지 등록되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
이 그룹은 HIV에 감염되지 않은 165명의 HCV 감염자로 구성됩니다.
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만성 HCV 환자의 표준 치료로 간주되는 페그화 인터페론 알파 및 리바비린(PEG-IFN/RBV)이 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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2
이 그룹은 HIV에 감염된 165명의 HCV 감염자로 구성됩니다.
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만성 HCV 환자의 표준 치료로 간주되는 페그화 인터페론 알파 및 리바비린(PEG-IFN/RBV)이 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-HCV 치료를 받기 전과 후에 HIV/HCV 동시 감염자의 신경심리학적 검사에서 관찰된 신경행동 결함.
기간: 투약 전, 투약 12주차, 추적관찰 12주차에 측정
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투약 전, 투약 12주차, 추적관찰 12주차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정신 증상
기간: 투약 전, 투약 12주차, 추적관찰 12주차에 측정
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투약 전, 투약 12주차, 추적관찰 12주차에 측정
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신경 영상 데이터(중첩된 참여자 코호트)
기간: 투약 전, 투약 12주차, 추적관찰 12주차에 측정
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투약 전, 투약 12주차, 추적관찰 12주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles H. Hinkin, PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH083553 (미국 NIH 보조금/계약)
- DAHBR 9A-ASNM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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페길화된 인터페론 알파 및 리바비린(PEG-IFN/RBV)에 대한 임상 시험
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)종료됨
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Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTibotec Pharmaceutical Limited완전한C 형 간염호주, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 폴란드, 영국, 독일, 미국, 스페인, 이스라엘, 아르헨티나, 푸에르토 리코, 오스트리아
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated종료됨
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated종료됨