Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne Welchol og TriCor med TriCor alene hos patienter med højt kolesteroltal

2. april 2015 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Virkningerne af kombinationen af ​​Welchol og Tricor sammenlignet med TriCor alene hos patienter med blandet hyperlipidæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​Welchol i kombination med TriCor sammenlignet med TriCor alene på low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) hos patienter med højt kolesteroltal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Winterpark, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Stateville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30-70 år
  • Anamnese med blandet hyperlipidæmi
  • Foreskrevet en trin 1 diæt mindst 30 dage før screening
  • Kvinder var ikke gravide, ammende eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Kvinder havde en hysterektomi eller tubal ligering, var postmenopausale eller praktiserede pålidelige præventionsprocedurer
  • Serum LDL-C >/= 115 mg/dL; Serum TG >/= 150 & < 750 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >40
  • HbA1C > 10 %
  • Type 1 diabetes
  • Intolerance over for fibrater
  • Anamnese med intolerance over for colesevelam HCl
  • Anamnese med synkeforstyrrelser eller tarmmotilitetsforstyrrelser
  • Enhver anden lidelse, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Nylig (inden for 28 dage) historie med hjertesygdom (MI, CHF, CABG osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Welchol + TriCor
Medicin: colesevelam HCl-tabletter og fenofibrat-tabletter
Colesevelam 625 mg tabletter - 6 tabletter/dag Fenofibrat 160 mg tablet - 1/dag
Placebo komparator: 2
Welchol + placebo
Medicin: fenofibrat tabletter og Welchol placebo tabletter
fenofibrat tabletter 160 mg - 1/dag + Welchol placebo tabletter - 6/dag
Medicin: fenofibrat tabletter og Welchol placebo tabletter
fenofibrat 160 mg tablet - 1/dag og Welchol placebotabletter - 6/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% ændring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den absolutte ændring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Den absolutte ændring og % ændring i LDL-C fra uge -8 (ubehandlet)
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede mål LDL-C
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2008

Først opslået (Skøn)

17. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WEL-403

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner