Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Welchol i TriCor z samym TriCorem u pacjentów z wysokim cholesterolem

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Wpływ połączenia Welcholu i Tricoru w porównaniu z samym TriCorem u pacjentów z mieszaną hiperlipidemią

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu preparatu Welchol w połączeniu z TriCorem w porównaniu z samym TriCorem na cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) u pacjentów z wysokim cholesterolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winterpark, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Stateville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30-70 lat
  • Historia mieszanej hiperlipidemii
  • Przepisano dietę Kroku 1 co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety nie były w ciąży, nie karmiły piersią ani nie planowały zajść w ciążę podczas badania
  • Kobiety przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów, były po menopauzie lub stosowały niezawodne procedury antykoncepcyjne
  • LDL-C w surowicy >/= 115 mg/dl; TG w surowicy >/= 150 i < 750 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >40
  • HbA1C > 10%
  • Cukrzyca typu 1
  • Nietolerancja fibratów
  • Historia nietolerancji kolesewelamu HCl
  • Historia zaburzeń połykania lub zaburzeń motoryki jelit
  • Wszelkie inne zaburzenia, które mogą zakłócać prowadzenie badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Niedawna (w ciągu 28 dni) historia chorób serca (MI, CHF, CABG itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Welchol + TriCor
Lek: tabletki chlorowodorku kolesewelamu i tabletki fenofibratu
Kolesewelam 625 mg tabletki - 6 tabletek dziennie Fenofibrat 160 mg tabletka - 1 dziennie
Komparator placebo: 2
Welchol + placebo
Lek: tabletki fenofibratu i tabletki placebo Welchol
fenofibrat tabletki 160 mg - 1/dzień + Welchol tabletki placebo - 6/dzień
Lek: tabletki fenofibratu i tabletki placebo Welchol
fenofibrat 160 mg tabletka - 1/dzień i Welchol tabletki placebo - 6/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
% zmiany stężenia LDL-C w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana stężenia LDL-C w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Bezwzględna zmiana i procentowa zmiana LDL-C od -8 tygodnia (nieleczona)
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WEL-403

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj