Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich von Welchol und TriCor mit TriCor allein bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel

2. April 2015 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Die Wirkungen der Kombination von Welchol und Tricor im Vergleich zu TriCor allein bei Patienten mit gemischter Hyperlipidämie

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung von Welchol in Kombination mit TriCor im Vergleich zu TriCor allein auf das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winterpark, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Stateville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30-70 Jahre alt
  • Geschichte der gemischten Hyperlipidämie
  • Mindestens 30 Tage vor dem Screening eine Diät der Stufe 1 verschrieben
  • Frauen waren während der Studie nicht schwanger, stillten oder planten, schwanger zu werden
  • Frauen hatten eine Hysterektomie oder Tubenligatur, waren postmenopausal oder praktizierten zuverlässige Empfängnisverhütungsverfahren
  • Serum-LDL-C >/= 115 mg/dl; Serum-TG >/= 150 & < 750 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • BMI >40
  • HbA1c > 10 %
  • Diabetes Typ 1
  • Unverträglichkeit gegenüber Fibraten
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Colesevelam HCl
  • Vorgeschichte von Schluckstörungen oder Störungen der Darmmotilität
  • Jede andere Störung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Kürzliche (innerhalb von 28 Tagen) Vorgeschichte von Herzerkrankungen (MI, CHF, CABG usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Welchol + TriCor
Arzneimittel: Colesevelam-HCl-Tabletten und Fenofibrat-Tabletten
Colesevelam 625 mg Tabletten – 6 Tabletten/Tag Fenofibrat 160 mg Tablette – 1/Tag
Placebo-Komparator: 2
Welchol + Placebo
Arzneimittel: Fenofibrat-Tabletten und Welchol-Placebo-Tabletten
Fenofibrat-Tabletten 160 mg – 1/Tag + Welchol-Placebo-Tabletten – 6/Tag
Arzneimittel: Fenofibrat-Tabletten und Welchol-Placebo-Tabletten
Fenofibrat 160 mg Tablette – 1/Tag und Welchol Placebo-Tabletten – 6/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die absolute Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die absolute Veränderung und prozentuale Veränderung des LDL-C ab Woche -8 (unbehandelt)
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die den LDL-C-Zielwert erreicht haben
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEL-403

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren