Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající Welchol a TriCor se samotným TriCorem u pacientů s vysokým cholesterolem

2. dubna 2015 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Účinky kombinace Welcholu a Tricoru ve srovnání se samotným TriCorem u pacientů se smíšenou hyperlipidémií

Primárním cílem této studie je porovnat účinek přípravku Welchol v kombinaci s přípravkem TriCor ve srovnání se samotným přípravkem TriCor na cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) u pacientů s vysokým cholesterolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Winterpark, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Lombard, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • North Carolina
      • Stateville, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30-70 let věku
  • Smíšená hyperlipidémie v anamnéze
  • Nejméně 30 dní před screeningem předepsaná dieta Krok 1
  • Ženy během studie nebyly těhotné, nekojily ani neplánovaly otěhotnět
  • Ženy podstoupily hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, byly po menopauze nebo používaly spolehlivé antikoncepční postupy
  • sérový LDL-C >/= 115 mg/dl; TG v séru >/= 150 & < 750 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • BMI >40
  • HbA1C > 10 %
  • Diabetes 1. typu
  • Nesnášenlivost fibrátů
  • Anamnéza intolerance na colesevelam HCl
  • Poruchy polykání nebo poruchy střevní motility v anamnéze
  • Jakákoli jiná porucha, která by mohla narušit průběh studie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Nedávná (do 28 dnů) historie srdečního onemocnění (IM, CHF, CABG atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Welchol + TriCor
Lék: tablety colesevelam HCl a tablety fenofibrátu
Colesevelam 625 mg tablety – 6 tablet/den Fenofibrát 160 mg tableta – 1/den
Komparátor placeba: 2
Welchol + placebo
Lék: tablety fenofibrátu a tablety placeba Welchol
fenofibrát tablety 160 mg - 1/den + tablety Welchol placebo - 6/den
Lék: tablety fenofibrátu a tablety placeba Welchol
fenofibrát 160 mg tableta - 1/den a placebo tablety Welchol - 6/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% změny LDL-C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Absolutní změna a % změna LDL-C od týdne -8 (neléčené)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové LDL-C
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WEL-403

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tablety colesevelam HCl a tablety fenofibrátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit