Studio per confrontare Welchol e TriCor con TriCor da solo in pazienti con colesterolo alto
2 aprile 2015 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Gli effetti della combinazione di Welchol e Tricor rispetto al solo Tricor nei pazienti con iperlipidemia mista
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto di Welchol in combinazione con TriCor rispetto a TriCor da solo sul colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) in pazienti con colesterolo alto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Stati Uniti
-
Ocala, Florida, Stati Uniti
-
Winterpark, Florida, Stati Uniti
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
-
Lombard, Illinois, Stati Uniti
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti
-
-
North Carolina
-
Stateville, North Carolina, Stati Uniti
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30-70 anni
- Storia di iperlipidemia mista
- Prescritta una dieta Step 1 almeno 30 giorni prima dello screening
- Le donne non erano incinte, non allattavano o pianificavano una gravidanza durante lo studio
- Le donne avevano un'isterectomia o una legatura delle tube, erano in post-menopausa o praticavano procedure di controllo delle nascite affidabili
- C-LDL sierico >/= 115 mg/dL; TG sierico >/= 150 & < 750 mg/dL
Criteri di esclusione:
- IMC >40
- HbA1C > 10%
- Diabete di tipo 1
- Intolleranza ai fibrati
- Storia di intolleranza al colesevelam HCl
- Storia di disturbi della deglutizione o disturbi della motilità intestinale
- Qualsiasi altro disturbo che possa interferire con lo svolgimento dello studio
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Anamnesi recente (entro 28 giorni) di malattia cardiaca (MI, CHF, CABG, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Welchol + TriCor
|
Colesevelam 625 mg compresse - 6 compresse/die Fenofibrato 160 mg compresse - 1/die
|
|
Comparatore placebo: 2
Welcol + placebo
|
compresse di fenofibrato 160 mg - 1/die + compresse placebo Welchol - 6/die
compressa di fenofibrato da 160 mg - 1 compressa al giorno e compresse di placebo Welchol - 6 compresse al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
% di variazione del C-LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variazione assoluta di LDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
La variazione assoluta e la variazione % di LDL-C dalla settimana -8 (non trattata)
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
|
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto il target LDL-C
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Ipercolesterolemia
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Iperlipidemia, Combinata Familiare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Fenofibrato
- Colesevelam cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- WEL-403
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .