고콜레스테롤 환자에서 Welchol과 TriCor를 TriCor 단독과 비교하는 연구
2015년 4월 2일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
혼합형 고지혈증 환자에서 TriCor 단독요법 대비 Welchol과 Tricor 병용요법의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 주요 목적은 고콜레스테롤 환자의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)에 대한 TriCor 단독과 비교하여 Welchol과 TriCor의 병용 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Longwood, Florida, 미국
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Ocala, Florida, 미국
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Winterpark, Florida, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Lombard, Illinois, 미국
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
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North Carolina
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Stateville, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-70세
- 혼합형 고지혈증의 병력
- 스크리닝 최소 30일 전에 1단계 식이요법 처방
- 여성은 임신하지 않았거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없었습니다.
- 여성이 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후이거나 신뢰할 수 있는 피임 절차를 시행했습니다.
- 혈청 LDL-C >/= 115 mg/dL; 혈청 TG >/= 150 & < 750 mg/dL
제외 기준:
- BMI >40
- HbA1C > 10%
- 제1형 당뇨병
- 피브레이트에 대한 내성
- colesevelam HCl에 대한 편협의 역사
- 삼킴 장애 또는 장 운동 장애의 병력
- 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 장애
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 최근(28일 이내) 심장 질환 병력(MI, CHF, CABG 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
웰콜 + 트리코어
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Colesevelam 625mg 정제 - 6정/일 Fenofibrate 160mg 정제 - 1/일
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위약 비교기: 2
웰콜 + 위약
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fenofibrate 정제 160 mg - 1/일 + Welchol 위약 정제 - 6/일
fenofibrate 160 mg 정제 - 1일 1회 및 Welchol 위약 정제 - 6일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 LDL-C의 % 변화
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 LDL-C의 절대적인 변화
기간: 6주
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6주
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-8주(미처리)로부터 LDL-C의 절대 변화 및 % 변화
기간: 14주
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14주
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목표 LDL-C를 달성한 환자의 비율
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WEL-403
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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